苏州HSK3486乳状注射液I期临床试验-[14C]HSK3486在健康男性体内物质平衡和生物转化

登记号	CTR20182497	试验状态	已完成
申请人联系人	刘筱	首次公示信息日期	2019-01-11
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20182497
相关登记号	CTR20160168;CTR20161031;CTR20170009;CTR20170877;CTR20180790;CTR20182359;CTR20181340;
药物名称	HSK3486乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人诊疗程序镇静/麻醉，成人全麻诱导以及成人ICU镇静
试验专业题目	[14C]HSK3486乳状注射液在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡和生物转化临床试验
试验通俗题目	[14C]HSK3486在健康男性体内物质平衡和生物转化
试验方案编号	HSK3486-104-2；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘筱	联系人座机	15921176768	联系人手机号	暂无
联系人Email	liux1@haisco.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张杨路838号华都大厦30层	联系人邮编	200122

评价中国健康男性受试者在接受单剂量静脉注射[14C]HSK3486后的物质平衡情况和生物转化途径，以评估HSK3486在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性，年龄18-49周岁（含边界值）； 2 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间(包括边界值)，体重不低于50kg，入组受试者体重最轻与最重者相差不超过10kg； 3 生命体征：血压介于90-140/60-90mmHg 之间；心率或脉搏介于60-99次/分之间；体温（耳温）介于35.5-37.1℃之间；呼吸频率介于12-24次/分；脉搏血氧饱和度（SpO2）呼吸空气时≥96%（包括边界值）； 4 主要器官功能正常，即血常规、血生化、尿常规、粪便常规+隐血、血凝常规正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义； 5 受试者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程。
排除标准	1 经筛选期体格检查、实验室检查、12导联心电图、X-胸片及气道评价等检查，发现有临床意义的异常，包括气道评估属于改良的马氏评分（Mallampati）为IV级；或乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者任一检查结果阳性的受试者； 2 用药史：筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物或医疗器械的临床试验；或筛选前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者；或筛选前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方共同认为所用药物对本试验安全性和物质平衡研究结果没有影响方可入组； 3 既往病史及现病史：A.曾患有任何严重的疾病史，或研究者认为目前受试者伴随其他可能影响试验结果的疾病或异常情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢等各方面；B. 既往有或现患心血管疾病史，包括：心力衰竭、缺血性心脏病、QT延长综合征、需药物治疗的心律失常等；或有阿-斯综合征（Adams-Stokes 综合征）家族史或QT延长综合征家族史者；或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）；C. 既往有或现患呼吸系统疾病，包括：阻塞性肺疾病、哮喘或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者; D. 既往有或现患胃肠道疾病，包括：胃食管反流、痔疮或伴有便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等；E. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合，其中，重大手术包括但不限于：任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；F. 过敏体质者，包括：对HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏，或有其他药物过敏史（包括麻醉药品），或者有其他过敏性疾病者，例如：对任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 4 酗酒或筛选期前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气阳性； 5 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；或有吸烟引起呼吸道刺激症状者； 6 长期滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）；或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 7 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 8 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）；或者参加过放射性药物标记试验者； 9 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（包括：采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 10 筛选期前1个月内接受输血者或曾有过失血或献血≥200 mL者，或试验前7天内献血浆或者血浆置换； 11 研究者认为该受试者有其他不宜参加本试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HSK3486乳状注射液 用法用量:静脉推注0.8μCi/0.4mg/kg的[14C]HSK3486乳状注射液，空腹状态下，手动推注静脉给药，1min±5s推注完毕
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中总放射性的药代动力学参数 样本收集完成及检测分析后 有效性指标 2 人体内物质平衡数据及主要排泄途径 样本收集完成及检测分析后 有效性指标 3 [14C]HSK3486在人体内生物转化途径 样本收集完成及检测分析后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非标记HSK3486的药代动力学参数 样本收集完成及检测分析后 有效性指标 2 不良事件和严重不良事件 试验过程中 安全性指标 3 实验室检查、生命体征、心电图 试验过程中 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-11-08
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-23；