南京[14C]Ensartinib混悬液I期临床试验-[14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究

登记号	CTR20182520	试验状态	进行中
申请人联系人	王崝	首次公示信息日期	2018-12-29
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20182520
相关登记号	CTR20160876;CTR20160877;CTR20170762;CTR20180381;CTR20180377;CTR20180400;
药物名称	[14C]Ensartinib混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	ALK阳性晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服200mg/100μCi[14C]Ensartinib（X-396）混悬液后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目	[14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究
试验方案编号	BTP-44316；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王崝	联系人座机	18868408058	联系人手机号	暂无
联系人Email	zheng.wang@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号	联系人邮编	311100

主要目的：考察[14C] Ensartinib在健康受试者血浆中总放射性的药动学；定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 次要目的：定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供Ensartinib在人体内主要代谢途径；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-50岁（含边界值）的健康受试者，男性； 2 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）； 3 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均无异常或异常无临床意义 4 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施； 5 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准	1 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常； 2 HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者 ； 3 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针； 4 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染； 5 血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压100次/分； 6 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者； 7 有如下实验室检查异常者： a) 血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b) 血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、葡萄糖查异常且经研究者判断该异常具有临床意义； 8 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外； 9 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病； 10 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 11 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； 12 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者； 13 服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升； 14 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗； 15 吸毒或酗酒史； 16 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性； 17 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果； 18 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人； 19 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的； 20 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员； 21 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 22 服药前3年内参加过放射性标记临床试验； 23 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）； 24 研究者认为受试者不适合参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]Ensartinib混悬液 用法用量:服药当天试验药物固体粉末运输至临床基地。给药前将给药固体粉末放置室温后，每个给药瓶中加入40mL饮用水配制成混悬液供受试者服用，重新注入40mL纯净水，冲洗容器后，受试者口服，重复再使用160mL纯净水多次润洗给药容器后，受试者将润洗液全部服下，服药中注意混摇时勿将液体溅出瓶外。每一例受试者在研究中根据方案服用200mg/100μCi[14C]Ensartinib混悬液一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定。 Day1-Day15 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标： 包括不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查。 Day1-Day15 安全性指标

1	姓名	邵凤，博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	邵凤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-10-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；