南京注射用SHR-1210III期临床试验-SHR-1210联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究

登记号	CTR20182528	试验状态	进行中
申请人联系人	梁迎	首次公示信息日期	2019-01-03
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20182528
相关登记号	CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR2
药物名称	注射用SHR-1210
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝细胞癌
试验专业题目	PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究
试验通俗题目	SHR-1210联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究
试验方案编号	SHR-1210-III-310 ；4.0	方案最新版本号	5.1
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	梁迎	联系人座机	021-61623780	联系人手机号
联系人Email	ying.liang@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层	联系人邮编	201210

评价SHR 1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性，评价SHR-1210和阿帕替尼的药代动力学，及SHR-1210的免疫原性并结合SHR-1210浓度进行分析

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书 2 ≥18岁，男女皆可 3 经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者 4 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织 5 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期，见附件1）B 期或 C 期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展 6 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗 7 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求） 8 Child-Pugh肝功能分级：A级 9 ECOG评分：0～1 10 预期生存期≥12周 11 主要器官功能基本正常，符合方案要求 12 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内
排除标准	1 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤 2 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者 3 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液 4 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向 5 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿 6 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向 7 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗 8 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件 9 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 10 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病 11 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病 12 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折 13 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗 14 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况 15 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状 16 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气 17 既往或目前存在中枢神经系统转移 18 有肝性脑病病史者 19 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或肺功能严重受损；活动性结核 20 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发 21 在开始研究治疗之前4周内有重度感染 22 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者） 23 合并乙肝及丙肝共同感染 24 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼、索拉非尼治疗 25 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于SHR-1210治疗期间或SHR-1210末次给药后60天内需要接种此类疫苗 26 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:冻干粉剂，规格200mg;静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。用药时程:将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片，英文名：ApatinibMesylateTablets,商品名：艾坦 用法用量:片剂：规格0.25g；口服，每日1次，每次0.25g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。 3 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:冻干粉剂，规格200mg;静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。用药时程:将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组 4 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片，英文名：ApatinibMesylateTablets,商品名：艾坦 用法用量:片剂：规格0.25g；口服，每日1次，每次0.25g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。 5 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片，英文名：ApatinibMesylateTablets,商品名：艾坦 用法用量:片剂：规格0.25g；口服，每日1次，每次0.25g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。 6 中文通用名:注射用SHR-1210 英文通用名:CamrelizumabforInjection 商品名称:艾瑞卡 剂型:冻干粉剂 规格:200mg 用法用量:静脉滴注，两周给药一次，每次200mg，不少于20分钟且不超60分钟，含冲洗阶段。 用药时程:将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在影像学和实验室检查数据及临床状态（如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（先发生者为准）。试验组 7 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:ApatinibMesylateTablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每日1次，每次0.25g 用药时程:连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。试验组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：SorafenibTosylateTablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 2 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：SorafenibTosylateTablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 3 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：SorafenibTosylateTablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 4 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：SorafenibTosylateTablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 5 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片，英文名：SorafenibTosylateTablets，商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每日2次，每次0.4g，用药时程：连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。 6 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:SorafenibTosylateTablets 商品名称:多吉美 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每日2次，每次0.4g 用药时程:连续服药，治疗将持续直到受试者出现不可耐受的毒性反应，或在进行影像学和实验室检查数据以及临床状态（例如肿瘤相关症状恶化）综合评估后研究者认为受试者不再有临床获益，或受试者主动要求结束研究治疗（以先发生者为准）。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做最终OS分析，需耗时约36个月 有效性指标 2 盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期（PFS） 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做PFS分析，需耗时约19个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病进展时间（TTP） 生存期完成时进行分析 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 4 缓解持续时间（DoR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 5 研究者评估的无进展生存期（PFS） 生存期完成时进行分析 有效性指标 6 盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期（PFS） 生存期完成时进行分析 有效性指标 7 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等 生存期完成时进行分析 安全性指标 8 试验组药物血药浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗药抗体以及中和抗体比例并结合血药浓度进行分析 生存期完成时进行分析 有效性指标+安全性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	025- 80864541	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军东部战区总医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海市	上海市
4	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
5	北京肿瘤医院	邢宝才	中国	北京市	北京市
6	北京肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京市	北京市
7	中国医学科学院肿瘤医院	杨林	中国	北京市	北京市
8	北京大学国际医院	梁军	中国	北京市	北京市
9	中山大学附属肿瘤医院	徐立	中国	广东省	广州市
10	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
11	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
14	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
15	浙江大学医学院附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
16	上海长海医院	翟笑枫	中国	上海市	上海市
17	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
18	广西医科大学第一附属医院	胡晓桦	中国	广西壮族自治区	南宁市
19	中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院	张百红	中国	甘肃省	兰州市
20	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
21	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
22	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
23	安徽省立医院	荚卫东	中国	安徽省	合肥市
24	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
25	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
26	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
27	沈阳市第六人民医院	杨方	中国	辽宁省	沈阳市
28	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
29	中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
30	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	梁后杰	中国	重庆市	重庆市
31	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	郝萍	中国	重庆市	重庆市
32	四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
33	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	李达	中国	浙江省	杭州市
34	重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市
35	中国人民解放军陆军特色医学中心	王东	中国	重庆市	重庆市
36	河北医科大学第四医院	姜达	中国	河北省	石家庄市
37	山东省肿瘤医院	张述	中国	山东省	济南市
38	四川大学华西医院	曾勇	中国	四川省	成都市
39	AZ Maria Middelares	Christophe Van Steenkiste	比利时	Gent	Gent
40	AZ Groeninge	Christophe George	比利时	Kortrijk	Kortrijk
41	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Ivan Borbath	比利时	Bruxelles	Bruxelles
42	UZA	Luisa Vonghia	比利时	Edegem	Edegem
43	Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme	Gontran Verset	比利时	Bruxelles	Bruxelles
44	Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum	Raphael Ulrich Mohr	德国	Berlin	Berlin
45	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Roberto Diaz Beveridge	西班牙	Valencia	Valencia
46	Hospital Universitario Clinico San Carlos	Javier Sastre Valera	西班牙	Madrid	Madrid
47	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Agustin Albillos Martinez	西班牙	Madrid	Madrid
48	Hospital Universitario La Paz	Jaime Feliu Batlle	西班牙	Madrid	Madrid
49	Hospital Universitario 12 de Octubre	Carlos Gomez Martin	西拔牙	Madrid	Madrid
50	Hospital Universitario Reina Sofia	Manuel Rodriguez Peralvarez	西班牙	Cordoba	Córdoba
51	Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro	Antonio Cubillo Gracian	西班牙	Madrid	Madrid
52	The Chinese University of Hong Kong	Stephen Lam Chan	中国香港	Shatin	Shatin
53	The University of Hong Kong	Thomas Chung Cheung Yau	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
54	Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital	Ada Lai Yau Law	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
55	Tuen Mun Hospital	Ann Shing Lee	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
56	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)	Davide Melisi	意大利	Verona	Verona
57	A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare	Bruno Daniele	意大利	Napoli	Ponticelli
58	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS	Giovanni Brandi	意大利	Bologna	Bologna
59	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Lorenzo Antonuzzo	意大利	Firenze	Firenze
60	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)	Angelo Rossini	意大利	Brescia	Brescia
61	Fondazione IRCCS CA’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Angelo Sangiovanni	意大利	Milano	Milano
62	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Antonio Gasbarrini	意大利	Roma	Roma
63	Azienda Ospedaliero-Universitaria	Mario Scartozzi	意大利	Cagliari	Cagliari
64	Asan Medical Center	Min-Hee Ryu	韩国	Seoul	Seoul
65	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Byoung Yong Shim	韩国	Gyeonggi-do	Suwon-si
66	Samsung Medical Center	Ho Yeong Lim	韩国	Seoul	Seoul
67	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Han Sang Kim	韩国	Seoul	Seoul
68	Korea University Anam Hospital	Yeul Hong Kim	韩国	Seoul	Seoul
69	Ajou University Hospital	Mi Sun Ahn	韩国	Gyeonggi-do	Suwon
70	Seoul National University Bundang Hospital	Jee Hyun Kim	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
71	Dong-A University Hospital	Sung Yong Oh	韩国	Busan	Busan
72	Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie	Wieslaw Bal	波兰	Gliwice	Gliwice
73	Centrum Zdrowia MDM	Maciej Slodkowski	波兰	Warszawa	Warszawa
74	NZOZ Centrum Badan Klinicznych	Monika Pazgan-Simon	波兰	Wroclaw	Wroclaw
75	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy	Lucjan Wyrwicz	波兰	Warszawa	Warszawa
76	Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.	Rodryg Ramlau	波兰	Poznan	Poznan
77	Wielkopolskie Centrum Onkologii	Piotr Kolenda	波兰	Poznan	Poznan
78	Pratia MCM Krakow	Bozena Cybulska-Stopa	波兰	Krakow	Krakow
79	Centrum Medyczne Pratia Gdynia	Agata Tyczynska	波兰	Gdynia	Gdynia
80	BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary”	Mikhail Dvorkin	俄罗斯	Omsk	Omsk
81	FBI Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov	Boris Kasparov	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
82	Irkutsk Regional Oncology Dispensary	Dmitriy Ponomarenko	俄罗斯	Irkutsk	Irkutsk
83	SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan	Alexander Sultanbaev	俄罗斯	Ufa	Ufa
84	RBIH “Kursk regional clinical oncology dispensary” of Kursk Region Healthcare Committee	Igor Lifirenko	俄罗斯	Kursk	Kursk
85	CJSC Avicenna	Oleg Zarubenkov	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
86	SPb SBIH City Clinical Oncological Dispensary	Rashida Orlova	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
87	VitaMed LLC	Elena Poddubskaya	俄罗斯	Moscow	Moscow
88	SBIH of Moscow city Moscow city oncology hospital №62 of Moscow Healthcare departement	Stroyakovskiy, Daniil	俄罗斯	moscow	moscow
89	SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine	Natalia Fadeeva	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
90	Pavlov First Saint Petersburg State Medical University	Sergey Orlov	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
91	SBIH Clinical Oncological Dispensary # 1	Yulia Makarova	俄罗斯	Krasnodar	Krasnodar
92	SBIH of Arkhangelsk region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary	Marina Nechaeva	俄罗斯	Arkhangelsk	Arkhangelsk
93	Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty	Mustafa Ozguroglu	土耳其	Istanbul	Istanbul
94	Baskent University Adana Application and Research Center	Ali Ayberk Besen	土耳其	Adana	Adana
95	Inonu Uni. Med. Fac.	Hakan Harputluoglu	土耳其	Malatya	Malatya
96	Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital	Deniz Tural	土耳其	Istanbul	Istanbul
97	Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital	Berna Oksuzoglu	土耳其	Ankara	Ankara
98	Ankara City Hospital	Mehmet Ali Sendur	土耳其	Ankara	Ankara
99	National Taiwan University Hospital	Chiun Hsu	中国台湾	Taipei	Taipei
100	Taipei Veterans General Hospital	Yee Chao	中国台湾	Taipei	Taipei
101	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Tsai-Sheng Yang	中国台湾	Taoyuan County	Taoyuan County
102	National Cheng Kung University Hospital	Chia-Jui Yen	中国台湾	Tainan	Tainan
103	Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital	Wei-Wen Su	中国台湾	Changhua	Changhua
104	Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi	Chao-Hung Hung	中国台湾	Chiayi County	Chiayi County
105	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Yen-Hao Chen	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
106	E-DA Cancer Hospital	Kun-Ming Rau	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
107	CNE“City Clin Hosp#4”of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU	Igor Bondarenko	乌克兰	Dnipro	Dnipro
108	Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital	Yurii Osypchuk	乌克兰	Odesa	Odesa
109	Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology	Denys Skoryi	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
110	Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council	Ivan Sinielnikov	乌克兰	Lutsk	Lutsk
111	Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical	Oleksandr Krechkovskyi	乌克兰	Kyiv	Kyiv
112	CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection	Maryna Neffa	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
113	Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3	Vladimir Yareshko	乌克兰	Zaporizhzhia	Zaporizhzhia
114	CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology	Oleksandr Vynnychenko	乌克兰	Sumy	Sumy
115	The Center for Cancer and Blood Disorders	Henry Xiong	美国	Texas	Fort Worth
116	University of California - Irvine	Fa-Chyi Lee	美国	California	Orange
117	University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center	Adam Burgoyne	美国	California	La Jolla
118	MD Anderson Cancer Center	Ahmed Kaseb	美国	Texas	Houston
119	University of Maryland	Yixing Jiang	美国	Maryland	Baltimore
120	Beverly Hills Cancer Center	Afshin Gabayan	美国	California	Beverly Hills
121	Cornell University Weill Cornell Medical College	Elizabeta Popa	美国	New York	New York
122	Renovatio Clinical	Mary Crow	美国	Texas	The Woodlands

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2018-09-21
2	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2018-11-26
3	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2018-12-24
4	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2019-04-29
5	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2020-04-15
6	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2020-06-05
7	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2021-01-18
8	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2021-03-08
9	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2021-04-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 约350 ； 国际: 510 ；
已入组人数	国内: 412 ； 国际: 543 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-10；     国际：2019-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-28；     国际：2019-06-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；