泰安香橘乳癖宁胶囊II期临床试验-香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症有效性和安全性研究

泰安泰安市中医医院开展的香橘乳癖宁胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为乳腺增生症（气滞血瘀证）

基本信息

登记号	CTR20182526	试验状态	进行中
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2019-01-17
申请人名称	武汉药谷科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182526
相关登记号	暂无
药物名称	香橘乳癖宁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生症（气滞血瘀证）
试验专业题目	香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症（气滞血瘀证）有效性和安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生症有效性和安全性研究
试验方案编号	方案编号：TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	13920758782	联系人手机号	暂无
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

三、临床试验信息

1、试验目的

采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生症（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	18至50周岁（含），确诊为乳腺增生症的女性患者；
2	符合中医气滞血瘀证辨证标准；
3	乳腺彩超BI-RADS评分≤3分；
4	经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

1	合并患有其他乳腺疾病及其他原因造成的乳房疼痛者，如乳痛症、胸壁疼痛、乳腺纤维瘤、乳腺炎、乳腺癌等疾病的患者；
2	合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
3	确诊的甲状腺功能减退症，且需使用甲状腺素治疗的患者、或已确诊、未控制的甲状腺功能亢进的患者、或在试验前3个月内曾服用影响甲状腺素水平药物的患者；
4	确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且需通过调节激素水平进行治疗者
5	确诊的皮质醇增多症，且需以溴隐亭治疗的患者；
6	肝、肾功能异常，研究者判断不适宜加入试验的患者；
7	处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药/剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者；
8	筛选前1个月内曾服用治疗乳腺增生症药物的患者；
9	筛选前3个月内曾服用影响性激素水平药物的患者（对于长期口服避孕药物者，则不必排除）
10	筛选前3个月内曾因重大突发事件（例如家庭、工作、健康状况的重大变故）造成应激状态或情绪重大波动者；
11	对试验药物成分过敏者、或有药物滥用史者；
12	筛选前3个月内曾参加其他临床试验的患者；
13	研究者判断不适宜参加本试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:香橘乳癖宁胶囊高剂量组	用法用量:香橘乳癖宁胶囊12粒/次。每日两次，早餐及晚餐后服用，每日两次服药时间间隔≥8小时，不应超过12小时。12周，经期停服
2	中文通用名:香橘乳癖宁胶囊低剂量组	用法用量:香橘乳癖宁胶囊6粒/次，模拟剂6粒/次。每日两次，早餐及晚餐后服用，每日两次服药时间间隔≥8小时，不应超过12小时。12周，经期停服

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:香橘乳癖宁胶囊模拟剂组	用法用量:香橘乳癖宁胶囊模拟剂12粒/次。每日两次，早餐及晚餐后服用，每日两次服药时间间隔≥8小时，不应超过12小时。12周，经期停服

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	乳腺疼痛评分：采用NRS法，以周为单位的乳腺疼痛程度患者自评分（每周平均评分）	访视1、访视3、访视4、访视5、访视6	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候评分：采用中医证候评价量表	访视1、访视3、访视4、访视5、访视6	有效性指标
2	乳腺肿块评价：乳腺彩色B超进行肿块长径之和，肿块数目及最大肿块长径、及肿块硬度检测；	访视1、访视5	有效性指标
3	性激素水平：性激素水平检测	访视1、访视5	有效性指标
4	不良事件发生率	访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6	安全性指标
5	实验室检查：肝、肾功能、血常规、尿常规、便常规检查；	访视1、访视3、访视4、访视5、访视6	安全性指标
6	生命体征检查	访视1、访视3、访视4、访视5、访视6	安全性指标
7	体格检查	访视1、访视5	安全性指标
8	心电图检查	访视1、访视3、访视4、访视5、访视6	安全性指标
9	BI-RADS分级评估	访视1、访视5	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	施丽洁,医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18605380615	Email	Tashilijie@163.com	邮政地址	泰安市东岳大街58号
	邮编	271000	单位名称	泰安市中医医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰安市中医医院	施丽洁	中国	山东	泰安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 228 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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