南京超级洗肠液III期临床试验-超级洗肠液的有效性和安全性研究

登记号	CTR20182529	试验状态	进行中
申请人联系人	符永峰	首次公示信息日期	2019-01-03
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20182529
相关登记号	暂无
药物名称	超级洗肠液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1301286
适应症	成人受试者结肠镜检前清洗结肠
试验专业题目	超级洗肠液用于成人受试者结肠镜检查前肠道清洁准备有效性和安全性随机、单盲、阳性平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	超级洗肠液的有效性和安全性研究
试验方案编号	YDCJX170703；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	符永峰	联系人座机	13751658258	联系人手机号	暂无
联系人Email	fyf2629@126.com	联系人邮政地址	江苏省淮安市淮安经济技术开发区迎宾大道29号1幢	联系人邮编	223001

主要目的：与复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）比较，评估超级洗肠液用于成人受试者结肠镜检查前肠道清洁准备的有效性。 次要目的：与复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）比较，评估超级洗肠液的：1）结肠各肠段清洁效果；2）病灶检出效果；3）结肠镜检查完成情况；4）超级洗肠液组成人受试者服药依从性；5）耐受性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，签名并注明日期； 2 男性或女性，年龄为18-75岁（含18周岁及75周岁）； 3 需进行结肠镜检查的患者，常因为以下诊断需要： a.可以耐受结肠镜检查的胃肠道出血、潜血或贫血的诊断性检查； b.肿瘤监测（包括息肉）； c.炎症性肠病（未处于活动期重度炎症性肠病）； d.不明原因的腹泻或便秘； e.常规筛查 4 研究者评估受试者目前健康状况（根据体格检查或既往病史）可以耐受肠镜检查； 5 体液、血电解质平衡（筛选期对血钾、钠、氯、碳酸氢盐的检测值在正常范围内或不超出正常值范围的±10%）； 6 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除60岁以上或至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。
排除标准	1 可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病； 2 确诊或疑似胃肠道梗阻、胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）； 3 腹水或呕吐严重者； 4 胃肠道大手术（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）史者； 5 严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍； 6 已知需进行镜下治疗（如粘膜切除术）； 7 需要通过肠镜取出异物和减压； 8 意识损害，易发生肺部吸入； 9 有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）； 10 研究过程中需要服用抗癫痫药、降糖药、抗生素、左旋甲状腺素者； 11 已知重度肾功能不全【肾小球滤过率（GFR）＜30ml/（min·1.73m2）】； 12 有临床症状的高尿酸血症，如痛风性关节炎； 13 已知肝功能不全【Child-Pugh评级为C级≥10分】；或筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍； 14 筛选期实验室检查结果显示：临床上显著电解质异常，例如高钠血症、低钠血症、高磷血症、低钾血症、低钙血症、脱水，或以上继发于利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂； 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者； 16 心力衰竭病史者； 17 经研究者评估不能耐受本研究的心律失常者； 18 严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者； 19 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性； 20 对研究药物任一成份过敏（聚乙二醇、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、硫酸钾、硫酸镁、枸橼酸、苹果酸、苯甲酸钠、三氯蔗糖、葡萄香精）； 21 签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究； 22 研究者认为不应入选的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:超级洗肠液 用法用量:口服溶液剂；规格：177mL/瓶，每瓶含硫酸钠(Na2SO4)17.5g，硫酸钾(K2SO4)3.13g，硫酸镁(MgSO4)1.6g；口服；一天一次，每次一瓶超级洗肠液用水定容到472ml，全部服下，接着1h内服下两杯472mL的水；用药时程：2天，镜检手术前一天晚上一次，镜检手术当天早上一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）；英文名：PolyethyleneGlycolElectrolytesPowder（Ⅲ）；商品名：福静清 用法用量:散剂；规格：本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇400064g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g；每盒4袋；口服；一天一次，将每袋内容物溶于1L水中，每次口服1.5-2L；用药时程：2天，镜检手术前一天晚上一次，镜检手术当天早上一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BBPS评分总分（全结肠）≥6分的受试者百分比。 研究者完成肠镜检查后，由独立第三方进行BBPS评分。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究干预后，结肠各肠段BBPS评分。 研究者完成肠镜检查后，由独立第三方进行BBPS评分。 有效性指标 2 研究干预后，病灶检出率：息肉检出率，腺瘤检出率，其他病灶（包括癌症）检出率。 研究结束后，根据病理、统计结果评价。 有效性指标 3 研究干预后，完成结肠镜检查的受试者百分数。 研究结束后，根据统计结果评价。 有效性指标 4 本研究中，达到依从性的受试者百分数。 研究结束后，根据统计结果评价。 有效性指标 5 研究干预后的耐受性指标。n①腹痛发生率n②呕吐发生率n③恶心发生率n④腹胀发生率 研究结束后，根据统计结果评价。 有效性指标+安全性指标 6 研究干预后的安全性指标。n①体格检查n②生命体征n③实验室检查n④十二导联心电图n⑤不良事件/严重不良事件 研究结束后，根据统计结果评价。 安全性指标

1	姓名	王邦茂，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13602007150	Email	gi.tmuh@sohu.com	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300000	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
2	南京医科大学附属逸夫医院	李 祎	中国	江苏	南京
3	无锡市人民医院	王 辉	中国	江苏	无锡
4	无锡市第二人民医院	龚 镭	中国	江苏	无锡
5	郑州大学第一附属医院	刘冰熔	中国	河南	郑州
6	郑州人民医院	马英杰	中国	河南	郑州
7	郑州市中心医院	吴慧丽	中国	河南	郑州
8	西安交通大学第一附属医院	和水祥	中国	陕西	西安
9	空军军医大学第二附属医院	王景杰	中国	陕西	西安
10	河北大学附属医院	孟 杰	中国	河北	保定

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2018-11-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；