长沙枸橼酸铋钾胶囊I期临床试验-枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20182544	试验状态	已完成
申请人联系人	粟钰	首次公示信息日期	2019-01-03
申请人名称	湖南华纳大药厂股份有限公司

登记号	CTR20182544
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸铋钾胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
试验专业题目	枸橼酸铋钾胶囊在健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究
试验方案编号	DX-1708007；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	粟钰	联系人座机	13973168617	联系人手机号	暂无
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省长沙市岳麓区高新区麓天路28号金瑞麓谷科技园C7栋	联系人邮编	410000

研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制生产的枸橼酸铋钾胶囊（120 mg（按Bi2O3计））的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES.S.L 生产的枸橼酸铋钾片（Gastrodenol®，120 mg（按Bi2O3计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、胃溃疡等）者 2 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 6 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 7 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 9 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 10 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 13 滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 14 试验前一周内排便不规律者 15 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 16 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊 用法用量:枸橼酸铋钾胶囊，120mg（按Bi2O3计）；口服，每天1次，每次2粒；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾片；英文名：BismuthPotassiumCitrateTablets;商品名：Gastrodenol 用法用量:枸橼酸铋钾片，120mg按Bi2O3计）；口服，每天1次，每次2片；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-36h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 0-36h 安全性指标

1	姓名	高利臣;药理学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市雨花区韶山南路161号
	邮编	410000	单位名称	湖南省长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-04；