郑州重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)I期临床试验-重组人乳头瘤病毒二价疫苗的I期临床试验

郑州河南省疾病预防控制中心开展的重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于健康女性用于HPV-16和/或18型感染及相关病变的预防

基本信息

登记号	CTR20182556	试验状态	进行中
申请人联系人	钟晓玮	首次公示信息日期	2019-01-04
申请人名称	江苏瑞科生物技术有限公司/ 北京安百胜生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182556
相关登记号	暂无
药物名称	重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于健康女性用于HPV-16和/或18型感染及相关病变的预防
试验专业题目	评估重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）用于9-45岁健康女性安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒二价疫苗的I期临床试验
试验方案编号	2017L04900-1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-08-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	钟晓玮	联系人座机	0523-86818860	联系人手机号	18610046280
联系人Email	zhongxw@abzymo.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京亦庄经济技术开发区宏达南路5号宏达利德工业园2号楼三层301	联系人邮编	225300

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁健康女性受试者中的安全性。次要研究目的：与对照组比较，评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁人群后，抗体阳转率及抗体GMT。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	18-45岁：健康女性；
2	18-45岁：本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
3	18-45岁：非哺乳期、7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
4	18-45岁：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
5	9-17岁：健康女性；
6	9-17岁：本人及法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署《知情同意书》；
7	9-17岁：本人及法定监护人或受托人有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。

排除标准

1	接种前腋下体温>37.0℃；
2	处于月经期；
3	有HPV疫苗接种史；
4	正在或近期计划参加其他临床研究；
5	实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
6	3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）；
7	14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
8	有疫苗接种严重过敏反应史；
9	对试验用疫苗的任何成分过敏；
10	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
11	已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
12	任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
13	严重的肝肾疾病、药物不可控制高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
14	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
15	有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
16	研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
17	18-45岁：尿妊娠试验阳性；
18	18-45岁：宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)	用法用量:注射剂，0.5ml/支。用前充分摇匀，于上臂三角肌肌肉注射，分别在0、2、6月接种。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况。	接种每剂疫苗后30分钟	安全性指标
2	首剂接种疫苗后第4天实验室指标（血生化、血常规及尿常规）异常发生情况。	首剂接种疫苗后第4天	安全性指标
3	接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况。	接种每剂疫苗后0-30天	安全性指标
4	首剂接种至全程接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生情况。	首剂接种至全程接种疫苗后6个月内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	9-45岁年龄组疫苗接种后各采样时间节点的抗体阳转率、抗体阳性率和抗体GMT。	第0天、第210天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	濮阳县疾病预防控制中心	马子和	中国	河南省	濮阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心	修改后同意	2018-12-28
2	河南省疾病预防控制中心	同意	2020-09-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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