郑州重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）I期临床试验-重组人乳头瘤病毒九价疫苗的I期临床试验

登记号	CTR20182557	试验状态	已完成
申请人联系人	刘辉	首次公示信息日期	2019-01-22
申请人名称	江苏瑞科生物技术有限公司/ 北京安百胜生物科技有限公司

登记号	CTR20182557
相关登记号	暂无
药物名称	重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于健康女性用于HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病病的预防
试验专业题目	评估重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）用于9-45岁健康女性安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒九价疫苗的I期临床试验
试验方案编号	2018L02801-1；1.1版本	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2018-12-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘辉	联系人座机	0523-86818860	联系人手机号
联系人Email	liuh@abzymo.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市医药高新区药城大道一号疫苗工程中心A217室	联系人邮编	225300

评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁健康女性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 18-45岁：健康女性； 2 18-45岁：本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书； 3 18-45岁：非哺乳期、7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施； 4 18-45岁：访视前两天（48小时）能避免进行阴道性生活，无阴道冲洗、阴道用药等； 5 18-45岁：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。 6 9-17岁：健康女性； 7 9-17岁：本人及法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署《知情同意书》； 8 9-17岁：本人及法定监护人或受托人有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃； 2 处于月经期； 3 有HPV疫苗接种史； 4 正在或近期计划参加其他临床研究； 5 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外； 6 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过15天）； 7 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 8 疫苗接种严重过敏史； 9 对试验用疫苗的任何成分过敏； 10 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 11 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病； 12 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 13 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 14 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 15 性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者； 16 研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。 17 18-45岁：尿妊娠试验阳性； 18 18-45岁：宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33//45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母) 用法用量:注射剂，0.5ml/支。用前充分摇匀，于上臂三角肌肌肉注射，分别在0、2、6月接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33//45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)安慰剂 用法用量:磷酸铝佐剂，注射剂，0.5ml/支。用前充分摇匀，于上臂三角肌肌肉注射，分别在0、2、6月接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况。 每剂接种后30分钟 安全性指标 2 首剂接种疫苗后第4天实验室指标（血生化、血常规及尿常规）异常发生情况。 首剂接种后第4天 安全性指标 3 接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况。 每剂接种后0-30天 安全性指标 4 首剂接种后至全程接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 首剂接种后至全程接种疫苗后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9-45岁年龄组疫苗接种后各采样时间节点的抗体阳转率、抗体阳性率和抗体GMT。 第0天、第210天 有效性指标

1	姓名	夏胜利，医学学士	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	温县疾病预防控制中心	耿占波	中国	河南省	温县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 160 ；
实际入组总人数	国内: 160  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-29；
试验完成日期	国内：2020-07-02；