郑州Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）其他临床试验-脊髓灰质炎灭活疫苗的批次间一致性和序贯免疫研究

郑州河南省疾病预防控制中心中心开展的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为预防脊髓灰质炎

基本信息

登记号	CTR20182558	试验状态	进行中
申请人联系人	杨云凯	首次公示信息日期	2019-01-04
申请人名称	北京天坛生物制品股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182558
相关登记号	CTR20150691;CTR20160341;CTR20160566;
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防脊髓灰质炎
试验专业题目	随机、盲法、对照试验评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄健康婴幼儿中批次间一致性和序贯免疫效果
试验通俗题目	脊髓灰质炎灭活疫苗的批次间一致性和序贯免疫研究
试验方案编号	2014L01129-4；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨云凯	联系人座机	010-60963099	联系人手机号	暂无
联系人Email	yfbyyk72@163.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区博兴二路6号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

通过在中国2月龄婴幼儿中接种后的安全性及免疫原性观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的批次间一致性以及与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）序贯免疫效果

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 2月(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	2月龄（出生60～89天）健康婴儿
2	无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
3	监护人知情同意，并签署知情同意书
4	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
5	腋下体温≤37.0℃

排除标准

1	有脊髓灰质炎病史者
2	出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；有产程异常、窒息抢救史或早产
3	急性发热性疾病者及传染病者
4	在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
5	在接种前14天内有活疫苗接种史，7天内有非活疫苗接种史
6	婴儿出生后接种过丙种免疫球蛋白
7	对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
8	有过敏、惊厥、癫痫、脑病病史，精神病病史或家族史者
9	患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
10	先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
11	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
12	已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染
13	近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。
2	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。
3	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗	用法用量:肌肉注射。常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫，每次0.5ml。
2	中文通用名:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	用法用量:口服。每一人次使用量为2滴（相当于0.1ml），需使用所附的专用滴管

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	脊髓灰质炎病毒抗体阳性率、阳转率、抗体GMT	基础免疫后30天	有效性指标
2	不良事件（包括局部不良事件、全身不良事件，非预期不良事件）的发生率	各组首针至全程接种后30天	安全性指标
3	严重不良事件发生情况	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	加强免疫前和加强免疫后脊髓灰质炎病毒抗体阳性率及抗体GMT	加强免疫前和加强免疫后30天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	许汴利，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-68089291	Email	xubl@hncdc.com.cn	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	许汴利	中国	河南	郑州
2	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	内黄
3	长葛市疾病预防控制中心	徐学军	中国	河南	长葛

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-07-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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