南昌阿齐沙坦片其他临床试验-阿齐沙坦片生物等效性研究

南昌南昌大学第一附属医院开展的阿齐沙坦片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高血压

基本信息

登记号	CTR20182546	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-12-29
申请人名称	山东新时代药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182546
相关登记号	暂无
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿齐沙坦片生物等效性研究
试验方案编号	NTP-AQST-T-BE01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

三、临床试验信息

1、试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书者；
2	年龄18-60周岁（包含18周岁和60周岁）；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
4	经病史询问证明健康的男性或者女性。

排除标准

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2	生命体征、体格检查异常且具有临床意义者；
3	血压测定收缩压
4	近5年内有心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常或代谢异常等严重病史或现有上述疾病者；
5	近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
6	过敏体质或对阿齐沙坦等沙坦类药物有既往过敏史者；
7	酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前3个月内过量饮酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或不愿意在首次给药前48h内以及整个研究期间不饮酒者；
8	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9	首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；或首次给药前48h内服用任何含咖啡因的饮料或食物，或试验期间不同意禁用任何含咖啡因的饮料或食物者；
10	首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者或不愿意在给药前48h内以及整个研究期间不吸烟者；
11	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
12	首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用试验用药品者；
13	首次给药前3个月内献血或其他原因导致失血总和超过400ml者（女性生理性失血除外）；
14	不能耐受留置针或有晕针、晕血史者；
15	女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期者；
16	受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划或不同意采取医学认可的非药物避孕措施者；
17	受试者在筛选前2周内有性生活但未采取有效避孕措施者；
18	研究者认为不适合入组的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿齐沙坦片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一次，20mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿齐沙坦片英文名：AzilsartanTablets商品名：Azilva	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一次，20mg。用药时程：单次用药。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
2	生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张伟，内科学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13707089183	Email	zhangweiliuxin@163.com	邮政地址	江西省南昌市永外正街17号
	邮编	330000	单位名称	南昌大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
2	南昌大学第一附属医院	胡锦芳	中国	江西省	南昌市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-12-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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