北京Etrasimod片I期临床试验-评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验

北京北京大学第三医院开展的Etrasimod片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为溃疡性结肠炎

基本信息

登记号	CTR20190003	试验状态	已完成
申请人联系人	林旻	首次公示信息日期	2019-01-18
申请人名称	Everstar Therapeutics Limited/ Arena Pharmaceuticals, Inc./ 云屹药业（上海）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190003
相关登记号	暂无
药物名称	Etrasimod 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验
试验通俗题目	评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验
试验方案编号	ES101001；版本号V7.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	林旻	联系人座机	0086-18616396160	联系人手机号	暂无
联系人Email	laura.lin@everestmedicines.com	联系人邮政地址	中国上海南京西路1266号恒隆广场一期4701-03室	联系人邮编	200041

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod的安全性和耐受性。次要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药代动力学特征；评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药效动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18~45岁（包含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康成年受试者，男女均有；
2	自愿签署书面知情同意书；
3	试验期间同意入住临床研究中心；
4	体重>=50公斤，且体重指数为19~24kg/m2（含边界值）；
5	筛选时受试者血压需符合以下标准：收缩压≥90mmHg且
6	12-导联心电图显示无明显临床异常；
7	体格检查、实验室检查、肝、肾功能检查等各项指标无异常

排除标准

1	有严重药物或药物赋形剂过敏史（如阿司匹林诱发的哮喘），或对Etrasimod片及其他S1P受体调节剂过敏者；
2	筛选期前3个月研究者认为有意义的临床重大疾病（心脑血管、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等）或接受过手术（门诊小手术除外）者，或研究期间计划接受手术者；
3	筛选前2周内出现胃肠道症状/疾病或呼吸系统病毒性症状者；
4	静脉采血有困难者；
5	甲状腺功能减退和/或甲状腺炎病史者；
6	研究者认为不适合参加研究

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Etrasimod片	用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。1mg组，3mg组。
2	中文通用名:Etrasimod片	用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，一天一次，每次2mg。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。2mg组，3mg组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Etrasimod安慰剂	用法用量:片剂；规格，无；口服，一天一次，每次1片。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。1mg组，2mg组，3mg组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax	单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点	有效性指标+安全性指标
2	Tmax	单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点	有效性指标+安全性指标
3	t1/2	单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点	有效性指标+安全性指标
4	AUC0-t	单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点	有效性指标+安全性指标
5	AUC0-inf	单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点	有效性指标+安全性指标
6	外周血淋巴细胞绝对计数	单次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点，多次给药阶段给药前直至给药后24天期间计划采血点	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	研究期间	有效性指标+安全性指标
2	临床实验室检查	研究期间	有效性指标+安全性指标
3	体格检查	研究期间	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李海燕，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910405602	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院	同意	2018-11-29
2	北京大学第三医院	同意	2018-12-19
3	北京大学第三医院伦理委员会	同意	2019-02-02
4	北京大学第三医院伦理委员会	同意	2019-06-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-24；

上一个试验目前是第 8248 个试验/共 18798 个试验下一个试验