长春QX003S注射液I期临床试验-QX003S注射液与托珠单抗注射液的生物等效性研究

登记号	CTR20190002	试验状态	已完成
申请人联系人	房敏	首次公示信息日期	2019-01-15
申请人名称	江苏荃信生物医药有限公司

登记号	CTR20190002
相关登记号	暂无
药物名称	QX003S注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中到重度活动性类风湿关节炎
试验专业题目	随机、双盲、单剂量、平行比较QX003S注射液和托珠单抗注射液在中国健康男性志愿者中的对比研究
试验通俗题目	QX003S注射液与托珠单抗注射液的生物等效性研究
试验方案编号	QX003SA-01；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	房敏	联系人座机	0523-82386503	联系人手机号	暂无
联系人Email	fangmin@qyuns.net	联系人邮政地址	江苏省泰州市杏林路28号疫苗工程中心 B304	联系人邮编	225300

主要研究目的：比较QX003S注射液和托珠单抗注射液在中国健康男性志愿者单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的：评价QX003S注射液和托珠单抗注射液在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者。 2 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 3 签署知情同意书时，年龄在18~50（含临界值）岁的健康男性。 4 男性受试者体重≥50 kg并且≤85 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 经全面检查包括生命体征、体格检查和实验室检查和心电图检查、胸片正位、腹部彩超等均正常或异常无临床意义。
排除标准	1 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 。 2 签署ICF前30天内进行大手术。 3 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者。 4 筛选前3个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥400 mL；在筛选前1个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥200 mL。 5 在8周内接受过输血者。 6 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者。 7 免疫系统疾病及病史者。 8 有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表 现疑似为结核患者、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）。 9 筛选前一年内有 心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史，且经研究者判断为异常有临床意义。 10 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染。 11 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险或已知的活跃症状。 12 筛选前2个月内有严重的感染住院和/或需要静脉滴注抗生素。 13 筛选前6个月内发生4次及以上上呼吸道感染。 14 筛选前两周内患有活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染。 15 不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。 16 用药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。 17 筛选前12周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者。 18 筛选前1年内应用过以TNF以及白介素类细胞因子为靶点的药物。 19 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者。 20 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。 21 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或乙肝表面抗原阴性，乙肝核心抗体阳性且HBVDNA定量＞0（IU/ml）者；丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者。 22 在筛选或基线期，CRP水平高于正常值范围上限的1.5倍。 23 研究者认为不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX003S注射液 用法用量:注射剂；规格80mg/4ml；静脉滴注，单次给药，8mg/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托珠单抗注射液 用法用量:注射剂；规格80mg/4ml；静脉滴注，单次给药，8mg/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 给药前至给药后56天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-inf,Cmax,CL,tmax,t1/2, Vss,vz 给药前至给药后56天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-11-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-02-25

已完成

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 86  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-02-27；