北京聚乙二醇重组人生长激素注射液II期临床试验-生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征
北京首都医科大学附属北京儿童医院开展的聚乙二醇重组人生长激素注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为儿童先天性卵巢发育不全（Turner）综合征
| 登记号 | CTR20190004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘廷 | 首次公示信息日期 | 2019-01-30 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160708, | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童先天性卵巢发育不全（Turner）综合征 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全（Turner）综合征的Ⅱ期临床试验扩展期研究方案 | ||
| 试验通俗题目 | 生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征 | ||
| 试验方案编号 | GenSci03202-01/V2.0/2018年08月22日 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2020-11-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘廷 | 联系人座机 | 0431-85101626 | 联系人手机号 | 18946532759 |
| 联系人Email | liuting01@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号 | 联系人邮编 | 132200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
扩展期研究的目的在于在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合Turner综合征临床诊疗策略的、适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征患儿，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 巩纯秀 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370115001 | chunxiugong@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号住院部3楼内分泌代谢科 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 无锡市第四人民医院 | 马亚萍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 上海市儿童医院 | 吕拥芬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 韩连书 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 苏州大学附属儿童医院 | 陈临琪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
| 5 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 166 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-02-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-02-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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