北京富马酸西他沙星注射液I期临床试验-评价富马酸西他沙星注射液单次给药的安全性和耐受性

登记号	CTR20190006	试验状态	进行中
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2019-01-07
申请人名称	南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司

登记号	CTR20190006
相关登记号	CTR20190005;CTR20182532;
药物名称	富马酸西他沙星注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎（包括慢性肾盂肾炎急性发作）和复杂性尿路感染
试验专业题目	富马酸西他沙星注射液单次给药耐受性与药代动力学研究及与西他沙星片比较药代动力学研究
试验通俗题目	评价富马酸西他沙星注射液单次给药的安全性和耐受性
试验方案编号	ICP-I-2018-03；版本号2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邵静	联系人座机	13776632243	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

1）在健康受试者中评价设定剂量范围内富马酸西他沙星注射液单次给药的安全性和耐受性； 2）在健康受试者中进行富马酸西他沙星注射液和西他沙星片的药代动力学比较研究并计算片剂的绝对生物利用度； 3）在健康受试者体内进行富马酸西他沙星注射液的排泄研究。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～45周岁（含18和45周岁）。 2 体重指数（BMI）在19～26之间（含19和26）。 3 筛选期既往病史合格，经全面健康体检合格，生命体征、心电图以及实验室检查指标均正常或异常无临床意义。 4 充分了解本试验的目的和要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往有喹诺酮类药物过敏史，或对药物中的辅料过敏者，以及过敏体质者。 2 有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史。 3 有影响药物吸收的胃肠功能障碍或疾病，如胃炎、胃溃疡、肠炎、肠病等，以及电解质紊乱病史。 4 有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史。 5 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）。 6 12导联心电图有下列表现： 窦房结功能不全； PR间期＞200 ms或＜110 ms； Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 完全或不完全性束支传导阻滞； 室内传导延迟，QRS＞120 ms； 病理性Q波（Q波长度＞40ms或高度＞0.5mv）； T波形态异常； QTcF＞450ms或＜350ms。 7 心率 8 一个月内使用过CYP1A2酶的抑制剂或诱导剂，如去甲舍曲林、氟伏沙明、普罗帕酮、奥美拉唑、卡马西平、苯妥英等。　 9 一周内使用过任何的化学药物、中药、生物制品。 10 妊娠期、哺乳期的女性或女性血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值。 11 试验前三个月内一次性献血或失血超过400mL，或接受过输血（含成分血）。 12 试验前三个月内参加过临床试验。 13 试验前三个月内有重大外科手术史或计划在研究结束2 周内进行外科手术者，或用过已知对某脏器有损害的药物。 14 过去一年内，有吸烟、嗜酒史。[吸烟：超过5支/日；饮酒：（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/360mL啤酒]。在试验期间不能做到禁烟、禁酒。 15 药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性。 16 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任何一项检查显示阳性。 17 试验前三天内患有发热疾病者。 18 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食、控制饮品（咖啡、茶、含有葡萄柚的饮料等）和控制运动者。 19 有晕针、晕血史或不能耐受静脉输液者。 20 在试验期前一个月及试验后六个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施。 21 研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸西他沙星注射液 用法用量:规格：富马酸西他沙星注射液，20mL：50mg，单次给予受试者所需剂量的试验药物，加入0.9%生理盐水中，输注总体积250mL，恒速泵静脉匀速滴注90分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:规格：西他沙星片，规格：50mg/片：单次给予受试者所需剂量的试验药物，用250mL温水送服。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂：0.9%生理盐水250mL:单次给予受试者0.9%生理盐水250mL，用恒速泵静脉匀速滴注90分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL和Vd等；进行不同剂量间线性药代的判断；进行性别差异的分析；对注射剂和口服片剂的药代比较，还需要计算口服制剂的药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F和Vd/F，基于AUC参数，计算片剂相对于注射剂的生物利用度。 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件。 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吕媛，医学硕士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	13910332958	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号
	邮编	100089	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2018-09-12
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-10-17

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；