成都注射用SY-007I期临床试验-注射用SY-007的耐受性、药代/药效学研究

登记号	CTR20190095	试验状态	已完成
申请人联系人	朱琳	首次公示信息日期	2019-03-11
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司/ 苏州亚宝药物研发有限公司

登记号	CTR20190095
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SY-007
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性脑卒中
试验专业题目	在健康受试者中评价注射用SY-007单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	注射用SY-007的耐受性、药代/药效学研究
试验方案编号	SY007001（版本号：V1.2）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱琳	联系人座机	0512-62605527-8047	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhulin@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼801单元	联系人邮编	215123

主要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的耐受性和安全性。 次要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人。 2 男女皆有，同一剂量组单一性别受试者不少于该剂量组人数的三分之一。 3 筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m^2））在18~26范围内（包括两端值）。 4 试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 5 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史。 6 静脉通道正常，可以充分按方案采集血样。 7 受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。 8 受试者愿意采取有效的避孕措施、试验期间及试验后3个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准	1 有神经系统疾病，如基底神经节病变、阿尔兹海默病、帕金森病、帕金森综合征、癫痫病病史或家族史者，或经脑MRI/脑电图（EEG）检查存在上述疾病风险者。 2 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。 3 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月），经研究者判断不适合参加本研究。 4 有滥用酒精和吸毒史。 5 筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者。 6 女性一天摄入的酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），每周超过两次者；受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒者。 7 每天吸烟≥5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者。 8 胸部正位X光检查有异常并具有临床意义者。 9 12-导联心电图有临床意义的异常，经校正QTc间期>450 msec，研究者认为参加试验会增加受试者风险。 10 筛选时病毒学血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒HIV型抗体（抗-HIV），或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者 11 在给药前4周内接受过大手术者。 12 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。 13 有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少3月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。 14 育龄期的女性血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性。 15 筛选前1周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者。 16 恶性肿瘤疾病史。 17 试验前2周患急性疾病并用药者。 18 经申办方或研究者判断不适合参加本研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SY-007 用法用量:冻干粉；规格30mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.05mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次20ml，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:注射用SY-007 用法用量:冻干粉；规格30mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.08mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:注射用SY-007 用法用量:冻干粉；规格30mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.2mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。 4 中文通用名:注射用SY-007 用法用量:冻干粉；规格30mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.4mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。 5 中文通用名:注射用SY-007 用法用量:冻干粉；规格30mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.6mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。 6 中文通用名:注射用SY-007 用法用量:冻干粉；规格30mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.9mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。高剂量组。 7 中文通用名:注射用SY-007 用法用量:冻干粉；规格30mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为1.2mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。方案V1.2新增剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SY-007安慰剂 用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由RoquetteFreres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号1组的操作一致）配制成终浓度为0.05mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次20ml，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:注射用SY-007安慰剂 用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由RoquetteFreres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号2组的操作一致）配制成终浓度为0.08mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:注射用SY-007安慰剂 用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由RoquetteFreres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号3组的操作一致）配制成终浓度为0.2mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。 4 中文通用名:注射用SY-007安慰剂 用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由RoquetteFreres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号4组的操作一致）配制成终浓度为0.4mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。 5 中文通用名:注射用SY-007安慰剂 用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由RoquetteFreres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号5组的操作一致）配制成终浓度为0.6mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。 6 中文通用名:注射用SY-007安慰剂 用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由RoquetteFreres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号6组的操作一致）配制成终浓度为0.9mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。高剂量组。 7 中文通用名:注射用SY-007安慰剂 用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由RoquetteFreres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号7组的操作一致）配制成终浓度为1.2mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50ml，用药时程：单次给药。方案V1.2新增剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电监护数据、心电图数据。 给药后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代学指标：PK的主要参数包括SY-007的Tmax、Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、T1/2、CL、MRT、Vd、λz等。 从给药前30分钟到给药后6小时。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑莉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85423655	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川	成都
2	四川大学华西医院	王振磊	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-12-18
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-26；