咸宁盐酸普拉克索胶囊其他临床试验-盐酸普拉克索胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20190120	试验状态	进行中
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2019-01-21
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司

登记号	CTR20190120
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸普拉克索胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg（见【用法用量】）。
试验专业题目	盐酸普拉克索胶囊在健康受试者中的单中心随机开放单剂量空腹和餐后两制剂两周期两序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸普拉克索胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1806011；版本号：1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何清林	联系人座机	13308453298	联系人手机号	暂无
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的盐酸普拉克索胶囊（0.125 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸普拉克索片（Sifrol®，0.125 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、体位性低血压等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导有机阳离子转运蛋白的药物（如金刚烷胺类等）或影响肾脏清除的药物（如：西咪替丁等）者； 7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 9 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 17 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 （问诊）试验前1周内排便不规律者； 19 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 20 酒精测试或滥用药物筛查阳性者； 21 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索胶囊 用法用量:胶囊，规格0.125mg/粒，用水送服。用药时程：单剂量给药0.125mg（1粒）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片，英文名英文名：PramipexoleDihydrochlorideTablets，商品名：Sifrol 用法用量:片剂，规格0.125mg/片，用水送服。用药时程：单剂量给药0.125mg（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药前至给药后48小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药前至给药后48小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及其发生几率 首次给药至试验随访完毕 安全性指标

1	姓名	杜光，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0715-8896387	Email	tjyxb@sina.com	邮政地址	湖北省咸宁市咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院I期临床研究中心	杜光	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-01-03
2	咸宁市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；