无锡乙酰半胱氨酸颗粒其他临床试验-乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20190096	试验状态	进行中
申请人联系人	金庆平	首次公示信息日期	2019-01-18
申请人名称	浙江金华康恩贝生物制药有限公司

登记号	CTR20190096
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
试验专业题目	乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY16082B -CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金庆平	联系人座机	13868995722	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省金华市金衢路288号	联系人邮编	321000

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：3 g : 0.1 g（以乙酰半胱氨酸计））为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施，规格：3g: 0.1g（以乙酰半胱氨酸计））为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 2 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者 4 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有肝、肾、消化道（如消化性溃疡）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 6 过敏体质，或已知对乙酰半胱氨酸及辅料中任何成分过敏者 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 8 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者 11 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验者 14 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（＞400 mL）者 15 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，或血妊娠结果异常者且经研究者判定具有临床意义者 17 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：3g:0.1g（以乙酰半胱氨酸计）；口服；共一次，一次6包；空腹服用 2 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：3g:0.1g（以乙酰半胱氨酸计）；口服；共一次，一次6包；餐后服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒,AcetylcysteineGranules,富露施 用法用量:颗粒剂；规格：3g:0.1g（以乙酰半胱氨酸计）；口服；共一次，一次6包；空腹服用 2 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒,AcetylcysteineGranules,富露施 用法用量:颗粒剂；规格：3g:0.1g（以乙酰半胱氨酸计）；口服；共一次，一次6包；餐后服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 入组直至试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 坐位生命体征检查；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；心电图检查；不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 入组直至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵懿清，医学博士	学位	暂无	职称	214063
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	无锡市梁溪区兴源北路585号
	邮编	214063	单位名称	无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	赵懿清	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2018-12-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；