北京门冬胰岛素30注射液III期临床试验-门冬胰岛素30注射液III期临床试验
北京北京大学第一医院开展的门冬胰岛素30注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病
登记号 | CTR20190121 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 贾德佳 | 首次公示信息日期 | 2019-02-02 |
申请人名称 | 吉林津升制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20190121 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 门冬胰岛素30注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病 | ||
试验专业题目 | 多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素30注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性研究 | ||
试验通俗题目 | 门冬胰岛素30注射液III期临床试验 | ||
试验方案编号 | JLHS-IAsp30-301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2019-09-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 贾德佳 | 联系人座机 | 010-85795844 | 联系人手机号 | 15652166521 |
联系人Email | jiadejia@huishengpharm.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号 | 联系人邮编 | 135099 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合,治疗口服降糖药(OAD)血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性;
次要目的: 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合,治疗口服降糖药(OAD)血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郭晓蕙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 13601337277 | bdyyguoxiaohui@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 徐春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
6 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
7 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
8 | 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
9 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
10 | 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
11 | 河南省人民医院 | 李全忠 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
12 | 上海市浦东医院 | 周里刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
13 | 武汉市普仁医院 | 黄伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
14 | 云南省第三人民医院 | 桂莉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
15 | 郑州大学第二附属医院 | 田晨光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
16 | 沧州市中心医院 | 赵永才 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
17 | 银川市第一人民医院 | 谢晓敏 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
18 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
19 | 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
20 | 邯郸市中心医院 | 郑宪玲 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
21 | 衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院) | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
22 | 沂源县人民医院 | 许传武 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
23 | 枣庄市立医院 | 费大东 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
24 | 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
25 | 潍坊医学院附属医院 | 侯宁宁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
26 | 滨州医学院附属医院 | 刘长梅 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
27 | 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
28 | 新疆医科大学第一附属医院 | 蒋升 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
29 | 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
30 | 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
31 | 十堰市太和医院(湖北医学院附属医院) | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
32 | 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
33 | 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
34 | 南昌市第三医院 | 吴和平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
35 | 湘潭市第一人民医院 | 易建军 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
36 | 重庆市璧山区人民医院 | 彭彩碧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
37 | 九江学院附属医院 | 虞建新 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
38 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-23 |
2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 300 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 370 ; |
实际入组总人数 | 国内: 370 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-04-16; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2019-04-18; |
试验完成日期 | 国内:2021-03-26; |
TOP