北京万格列净片I期临床试验-万格列净片药安全/耐受性、药代/效动力学特征及食物影响

登记号	CTR20190124	试验状态	进行中
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2019-07-19
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20190124
相关登记号	暂无
药物名称	万格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	专业题目：评估万格列净片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的特征及食物的影响
试验通俗题目	万格列净片药安全/耐受性、药代/效动力学特征及食物影响
试验方案编号	FS-WBWGLJ-Ph1-01；1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	0516-87798687	联系人手机号	暂无
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧	联系人邮编	221004

主要目的：研究健康受试者对万格列净多剂量单次给药的耐受性安全性，探索人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs），确定临床中万格列净的推荐剂量； 次要目的：1）研究健康受试者多剂量单次给药后万格列净的药代动力学和药效动力学特征；2）研究食物对万格列净单次给药后药代动力学和药效动力学特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究 2 年龄为 18～45 岁，含18及45岁 3 体重在50-100kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2之间，含19及28 4 愿意从筛选期到最后一次给药后6个月采取有效的避孕措施；所有女性受试者在给药前24小时内妊娠试验结果呈阴性
排除标准	1 研究者认为受试者的既往病史会影响受试者的健康或者影响研究的结果 2 研究者认为受试者有可能干扰药物吸收的任何具有临床意义的胃肠道疾病，或者接受过任何的重大胃肠道手术（包括且不限于胃部分切除、幽门成形术、胆囊切除术），阑尾切除术除外 3 妊娠/哺乳期妇女 4 随机入组前4周内有过严重感染、外伤、重大疾病或者手术者 5 研究者认为受试者生化检查、血液及尿液检查结果异常有临床意义者 6 筛选期，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者 7 研究者判断生命体征异常有临床意义者 8 研究者判断心电图 (ECG) 异常具有临床意义者 9 研究者认为有药物滥用或者可疑滥用史者 10 每天吸烟大于5支以上（或者等量的其他烟草产品）或者研究期间不愿戒烟者 11 嗜酒者，每周饮酒量，男性超过2500ml葡萄酒、500ml白酒或6000ml啤酒，女性超过1500ml葡萄酒、350ml白酒或4000ml啤酒 12 超量饮用含咖啡因的饮料者（每天饮用超过5杯以上咖啡或相同的其他饮料，包括茶，含咖啡因的能量饮料、可乐等） 13 对达格列净类药物过敏者，包括有严重过敏或者超敏反应史者 14 随机入组前4周内的血浆捐献者，或者8周内全血捐献者或者失血大约500ml者 15 随机入组前4周内接受过输血者 16 有糖尿病、心衰、慢性或者反复尿道感染史者（一年内发作3次以上） 17 随机入组前2月内有外阴阴道感染者 18 随机入组前14天内服用过任何处方药或非处方药 (OTC) 或中草药、维生素和天然补品等保健品 19 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（做为受试者） 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，5mg，口服，空腹服用，每日1次，每次0.5片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 2 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，5mg，口服，空腹服用，每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 3 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，10mg，口服，空腹服用，每日1次，每次1片，，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 4 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用每日1次，每次1片，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用，洗脱至少7天后，进食服用每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 5 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次2片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 6 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次4片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 7 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次6片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 8 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次12片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 9 中文通用名:万格列净片 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次16片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用每日1次，每次1片，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用，洗脱至少7天后，进食服用每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次2片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次4片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次6片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次12片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂，25mg，口服，空腹服用，每日1次，每次16片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服，空腹服用，每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 8 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，5mg，口服，空腹服用，每日1次，每次0.5片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用 9 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，5mg，口服，空腹服用，每日1次，每次1片，过夜禁食至少10个小时，在第二天早晨8点30左右伴240ml饮用水服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价万格列净片的安全性和耐受性，并与安慰剂的安全性和耐受性进行对比。安全性和耐受性评估指标：治疗期间的不良事件和严重不良事件的种类及发生频率。 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时间点（给药前）至末次可测量浓度时间之间的药时曲线下面积（AUC0-t），从0时间点（给药前）至无穷时间（inf）的药时曲线下面积（AUC0-inf），血药峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），血药消除半衰期（t1/2），表观分布容积（Vz/F），表观清除率（CL/F） 试验中及结束 安全性指标 2 用药前后各时间点血糖浓度水平，累计尿糖排出量，及尿糖排出的速率 试验中及结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李可欣，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13501238006	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2018-12-29
2	北京医院伦理委员会	同意	2019-01-14
3	北京医院	同意	2019-02-18
4	北京医院	同意	2019-06-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 77 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；