上海注射用MRX-4I期临床试验-评价注射用MRX-4和MRX-4片的安全性和药代动力学研究

登记号	CTR20190111	试验状态	已完成
申请人联系人	袁红	首次公示信息日期	2019-01-24
申请人名称	上海盟科药业有限公司/ 盟科医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20190111
相关登记号	暂无
药物名称	注射用MRX-4
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	已知或怀疑由需氧革兰阳性菌所致的成人复杂性皮肤和软组织感染。
试验专业题目	考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4后的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	评价注射用MRX-4和MRX-4片的安全性和药代动力学研究
试验方案编号	MRX4-006 版本号 第2.1版	方案最新版本号	6.0版
版本日期:	2020-12-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁红	联系人座机	021-61101899	联系人手机号
联系人Email	hyuan@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号B幢3层	联系人邮编	201210

评价静脉输注及口服MRX-4在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁(含临界值) 2 体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间 3 能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
排除标准	1 既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者； 2 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者 3 进入本研究前3个月内有活动性消化系统疾病史者 4 进入本研究前3个月内曾参加过其他任何临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRX-4 用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉输注；单次给药，低、中、高剂量组 2 中文通用名:注射用MRX-4 用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉输注；多次给药，高剂量组 3 中文通用名:MRX-4片 用法用量:片剂，规格250mg/片，口服，单次给药，低、高剂量组 4 中文通用名:MRX-4片 用法用量:片剂，规格250mg/片，口服，多次给药，高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MRX-4片安慰剂 用法用量:片剂，规格250mg/片，口服，单次或多次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定 2 中文通用名:葡萄糖注射液（5%） 英文通用名:GlucoseInjection(5%) 商品名称:无 剂型:注射液 规格:250mg:12.5g 用法用量:葡萄糖含量4.75%~5.25% 用药时程:单次或多次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康中国受试者静脉输注MRX-4和口服MRX-4后的耐受性和安全性 用药结束后72小时或48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康中国受试者静脉输注MRX-4和口服MRX-4后的药代动力学特征 用药结束后72小时或48小时 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	教授
	电话	021-52888190	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁 吴菊芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-12-19
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-04-07
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-12-17

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-17；
试验完成日期	国内：2021-07-06；