成都海曲泊帕乙醇胺片I期临床试验-海曲泊帕乙醇胺健康受试者中I期临床研究

登记号	CTR20190156	试验状态	已完成
申请人联系人	李玲	首次公示信息日期	2019-12-12
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20190156
相关登记号	CTR20170792;CTR20180868;CTR20180950;
药物名称	海曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	免疫性血小板减少症
试验专业题目	海曲泊帕乙醇胺健康人单次给药安全性和药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目	海曲泊帕乙醇胺健康受试者中I期临床研究
试验方案编号	SHR-TPOP1； 1.8	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李玲	联系人座机	13910072955	联系人手机号	暂无
联系人Email	liling@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区海科路1288号	联系人邮编	200122

观察海曲泊帕乙醇胺单次给药在健康人的安全性和耐受性；以及在健康人的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18~45岁健康男性志愿者（包括临界值） 2 体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2； 3 血小板计数在正常值范围内 4 试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者； 2 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史 3 有深部静脉血栓，血小板减少症，血小板功能异常，心脏病，中风或心杂音病史 4 有药物过敏史、过敏体质者 5 筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者 6 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者 7 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者 8 计划近6个月授孕者 9 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺 用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药 2 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺 用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药 3 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺 用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药 4 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺 用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药 5 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺 用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：单次给药 6 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺 用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格5mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：单次给药 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格20mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等进行评价 给药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各种药代动力学指标 给药前至给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标：血小板计数 给药前及给药后21天 有效性指标

1	姓名	梁茂植，药学学士	学位	暂无	职称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构主任
	电话	028-85422707	Email	huaxigcp@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构
	邮编	610047	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	梁茂植	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2012-03-29
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-04-13
3	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-04-16
4	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-06-06
5	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-09-24
6	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-11-06
7	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-12-25
8	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 36-42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-02-04；