北京枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片餐后人体生物等效性预试验

登记号	CTR20190173	试验状态	已完成
申请人联系人	何海珍	首次公示信息日期	2019-01-25
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20190173
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。
试验专业题目	随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药设计评价枸橼酸托法替布片餐后状态下的生物等效性预试验。
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片餐后人体生物等效性预试验
试验方案编号	HDHY18TFYB；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何海珍	联系人座机	13588025486	联系人手机号	暂无
联系人Email	hhzhhz2004@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州经济技术开发区11号大街10号	联系人邮编	310018

评估餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂（规格：5mg/片，杭州朱养心药业有限公司）与参比制剂枸橼酸托法替布片（尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg/片，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）在中国健康受试者体内的单次口服药动学特征，比较其相对生物利用度，初步评价餐后条件下两制剂间的生物等效性；2.探索采血点及清洗期设置，为正式试验设计提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，单一性别不少于1/3 3 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 5 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对托法替布及其辅料中任何成份过敏者 2 乙型肝炎表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体及梅毒螺旋体特异性抗体检查呈阳性者 3 嗜烟或服用研究用药前3个月每日吸烟量多于5支；酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 5 酒精呼气测试阳性 6 尿液药物筛查阳性 7 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者 8 服用研究用药前1个月发生上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者 9 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 10 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 11 服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验者 12 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL 13 在服用研究药物前6周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后6周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者 14 在服用研究用药前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 在服用研究用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 16 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品 17 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品 18 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 19 给药前发生急性疾病 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂，规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；给药周期：2周期；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片；英文名：TofacitinibCitrateTablets；商品名：尚杰/Xeljanz 用法用量:片剂，规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；给药周期：2周期；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrapn观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 随访结束后 安全性指标

1	姓名	郝晓花，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-84322133	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	/	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2019-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-20；