泸州替米沙坦胶囊其他临床试验-替米沙坦胶囊在健康志愿者中空腹/餐后生物等效性研究

登记号	CTR20190196	试验状态	进行中
申请人联系人	朱玲玲	首次公示信息日期	2019-02-01
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20190196
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于原发性高血压的治疗
试验专业题目	替米沙坦胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随即开放、自身对照的生物等效性研究
试验通俗题目	替米沙坦胶囊在健康志愿者中空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号	18-137；Version 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省常州市劳动东路518号	联系人邮编	213018

1）通过对替米沙坦胶囊和替米沙坦片空腹口服给药的生物等效性的研究，评价两者体内药动学行为的相似性，为本品正式生物等效性试验提供依据；2）通过对替米沙坦胶囊和替米沙坦片餐后口服给药的生物等效性的研究，考察食物对两个制剂药代参数的影响，为餐后正式生物等效性试验的设计提供依据；3）评价替米沙坦胶囊的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者。 根据受试者现病史，既往史、身高、体重、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图和实验室检查的结果综合判定 。 2 性别不限。 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，26>体重指数≥18.5。 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病的人。 2 患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者。 3 患有慢性感染者或急性感染者。 4 血压、脉搏、体温、B超（肝胆）、心电图和临床实验室检查结果异常，并经研究者判定具有临床意义。 5 Hbs抗原，Hcv抗体，梅毒及Hiv抗体血清反应为阳性。 6 消化器官外科手术 (除阑尾切除手术外)者。 7 严重的直立性低血压症，既往有昏厥或起立性昏厥病史。 8 既往有严重的肝、肾功能损害者。 9 既往有脑血管疾病史。 10 对同类药物、本药物辅料有过敏史，或有多发性和复发性过敏史者。 11 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者。 12 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或长半衰期药物。 13 药物滥用者，或者在给药前24小时内药筛测试结果呈阳性者。 14 既往饮酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）；给药前2天内喝酒者；酒精呼吸阳性者。 15 既往长期摄入过量（8杯/日，200ml/杯，连续半年）茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）的饮料和食物；或在服药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）、富含葡萄柚和西柚汁的饮料或食物者。 16 给药前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。 17 给药前30天内进行了100ml以上的献血或失血者。 18 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者。 19 试验前90天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物。 20 怀孕女性和哺乳期女性。 21 给药后6个月有妊娠计划或捐精/捐卵计划，或在给药前14天发生过无保护措施的性行为，或给药后6个月不愿采取有效避孕措施。 22 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者。 23 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦胶囊 用法用量:胶囊剂：规格40mg；口服，（1）空腹给药试验：每个志愿者在第一周期空腹口服受试制剂1粒或参比制剂1片，清洗期后进行第二周期和第三周期服药，给药剂量和给药方式同第一周期。（2）餐后给药试验：每个志愿者在第一周期餐后口服受试制剂1粒或参比制剂1片，清洗期后进行第二周期服药，给药剂量和给药方式同第一周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片英文名：TelmisartanTablets商品名：Micardis 用法用量:片剂：规格40mg；口服，（1）空腹给药试验：每个志愿者在第一周期空腹口服受试制剂1粒或参比制剂1片，清洗期后进行第二周期和第三周期服药，给药剂量和给药方式同第一周期。（2）餐后给药试验：每个志愿者在第一周期餐后口服受试制剂1粒或参比制剂1片，清洗期后进行第二周期服药，给药剂量和给药方式同第一周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、 AUC_%Extrap obs 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈宏萍，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	189 8025 9690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省泸州市龙马潭区春晖路182号
	邮编	646000	单位名称	西南医科大学附属中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	西南医科大学附属中医医院	沈宏萍	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会	同意	2019-01-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；