厦门奥美拉唑碳酸氢钠胶囊其他临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20190237	试验状态	已完成
申请人联系人	乐云峰	首次公示信息日期	2019-02-11
申请人名称	厦门恩成制药有限公司

登记号	CTR20190237
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡；胃食管反流病的治疗；糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉 人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	C18LBE014；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	乐云峰	联系人座机	15980991886	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyf@xmeczy.com	联系人邮政地址	福建省厦门市同安区美禾三路221-229号	联系人邮编	361100

本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑20 mg，碳酸氢钠1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家美国Santarus公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑20 mg，碳酸氢钠1100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁的健康受试者（包含临界值），男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 3 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 4 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、滥用药物筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者），且研究医生判断有临床意义者； 3 过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊及其已知的任何成分过敏者； 4 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史； 5 试验前30天内使用过CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂(伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与奥美拉唑碳酸氢钠胶囊体内处置有关的药物； 6 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者； 9 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如钠限制膳食者）； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每周期一次，每次20mg/1100mg；用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每周期一次，每次20mg/1100mg；用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后10h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 给药前至第2周期给药后24h 安全性指标

1	姓名	郑超，医学本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超，医学本科	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-17；