成都奥贝胆酸片其他临床试验-奥贝胆酸片在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20190227	试验状态	已完成
申请人联系人	宗良飞	首次公示信息日期	2019-02-01
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20190227
相关登记号	暂无
药物名称	奥贝胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）
试验专业题目	随机、开放、两制剂、三周期部分重复设计评估健康受试者空腹和餐后状态下口服奥贝胆酸片10 mg的生物等效性研究
试验通俗题目	奥贝胆酸片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	F0019-BE-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宗良飞	联系人座机	15618702997	联系人手机号	暂无
联系人Email	lfzong@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

考察申办方研制的奥贝胆酸片（受试制剂）和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（参比制剂，商品名：Ocaliva®）经空腹和餐后单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康成年志愿者（包括18周岁），男女均有； 2 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 志愿者试验期间及试验结束后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物组分（含辅料）或类似物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）； 2 有临床严重疾病史且当前未完全治愈者，严重疾病史如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常、自身免疫性疾病等（问诊）； 3 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊） 4 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问诊） 5 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊） 6 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊、检查）； 7 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）； 8 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者（问诊）； 9 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）； 10 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚/西柚汁、杨桃/杨桃汁、柑橘/柑橘汁的饮料（平均每天4杯以上，每杯250 mL）者（问诊）； 11 首次给药前48 h内，摄入酒精类或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、葡萄柚、西柚、杨桃、柑橘等的饮料或食物者（问诊）； 12 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者（问诊、检查）； 13 筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查） 14 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者（检查） 15 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（甲状腺功能（血清）血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或12导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查） 16 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问诊、检查）； 17 月经期痛经者（仅适用于女性志愿者）（问诊） 18 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊） 19 有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查） 20 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者（问诊） 21 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期1次，每次10mg；用药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片，英文名：ObeticholicAcid，商品名：OCALIVA 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期1次，每次10mg；用药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 原型药奥贝胆酸AUC0-t、Cmax 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 原型药奥贝胆酸AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrapn和活性代谢物甘氨酸奥贝胆酸、牛磺酸奥贝胆酸AUC0-t、Cmax、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后168小时 有效性指标 2 所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的异常。 给药后168小时 安全性指标

1	姓名	曹洪义，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13730683979	Email	caohongyi66@126.com	邮政地址	四川省成都市温江区麻市街37号
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2018-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-12；