桂林甲磺酸伊马替尼片I期临床试验-甲磺酸伊马替尼片生物等效性试验

登记号	CTR20190226	试验状态	已完成
申请人联系人	潘谦	首次公示信息日期	2019-02-01
申请人名称	浙江尖峰药业有限公司

登记号	CTR20190226
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸伊马替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201800258-01
适应症	用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期； 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。
试验专业题目	甲磺酸伊马替尼片在健康志愿者中随机、单剂量、两周期、双交叉设计餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸伊马替尼片生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-JHSYMTN-02；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘谦	联系人座机	13757985598	联系人手机号	暂无
联系人Email	jfyykfb@163.com	联系人邮政地址	浙江省金华市婺江东路88号404	联系人邮编	jfyykfb@163.com

比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对本药活性物质或任何赋形剂成份有既往过敏史者（问诊）。 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。 3 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；心功能不全及高血压病等心血管疾病史者；有严重的偏头痛或头痛病史者（问诊）。 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。（问诊）。 5 现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义（问诊）。 6 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊）。 7 在首次服用试验药物前30天内使用过在任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、苯妥因、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用了长效注射剂或植入剂者(问诊)。 8 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 用法用量:药品剂型：片剂/0.1g/片，一日两次，每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。口服受试制剂：（T）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）Ioatiofbmosyletetablets 用法用量:药品剂型：片剂/0.1g/片，一日两次，每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。口服参比制剂：（R）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1t比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ？）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2019年3月-9月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）的安全性。 2019年3月-9月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	段小群，药学博士	学位	暂无	职称	教授（主任药师）
	电话	18877318078	Email	1286387883@qq.com	邮政地址	桂林市秀峰区乐群路15号
	邮编	541000	单位名称	桂林医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	桂林医学院附属医院	段小群	中国	广西省	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-10
2	桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 0 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-13；