廊坊硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片的生物等效性试验

登记号	CTR20212847	试验状态	已完成
申请人联系人	王庆鹏	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	乐普药业股份有限公司

登记号	CTR20212847
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）高血压 （2）冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验专业题目	硝苯地平控释片的生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片的生物等效性试验
试验方案编号	LPYY-NFDP-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王庆鹏	联系人座机	0371-56522860	联系人手机号
联系人Email	278001098@qq.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼	联系人邮编	450000

主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄不小于18周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查结果正常或异常无临床意义； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性； 8 女性血妊娠试验结果阴性； 9 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 10 胸部X射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 11 呼气酒精试验结果阴性； 12 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者； 2 既往出现过体位性低血压者； 3 既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 6 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术； 7 过去2年中有药物滥用、依赖史； 8 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）； 9 试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 10 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟； 11 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒； 12 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验； 13 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上； 14 晕针、晕血，或静脉采血困难； 15 吞咽困难； 16 妊娠期、哺乳期女性； 17 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:1周为一个给药周期，空腹及餐后各给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:拜新同 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:1周为一个给药周期，空腹及餐后各给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝苯地平的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 用药后72h 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-10
2	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-06；
试验完成日期	国内：2022-02-06；