成都贝前列素钠片BE期临床试验-贝前列素钠片的人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20212868	试验状态	已完成
申请人联系人	左长英	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	四川国为制药有限公司

登记号	CTR20212868
相关登记号	CTR20212189
药物名称	贝前列素钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
试验专业题目	健康受试者空腹口服贝前列素钠片的单中心、开放、随机、三周期半重复的生物等效性试验
试验通俗题目	贝前列素钠片的人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	GW848-YBE-202109	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	左长英	联系人座机	028-85149398	联系人手机号	18280421626
联系人Email	zuochangying@cdgowell.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区高朋东路5号3栋A区3楼	联系人邮编	610041

以四川国为制药有限公司生产的贝前列素钠片（20μg/片）为受试制剂，以日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（20μg/片，商品名：Dormer®）为参比制剂，通过小样本试验确认采血时间点、采血量、洗脱期是否恰当；确认血中药物浓度分析方法；计算参比制剂的个体内变异系数，为正式试验样本量计算提供参考；初步比较受试制剂和参比制剂在人体内吸收代谢的药动学参数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性受试者； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准	1 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者； 2 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或计划在试验期间献血/接受血液成分者； 4 试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 5 过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对贝前列素钠片或其任何一种辅料过敏者； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者； 7 试验前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精度为5%的啤酒，或高度白酒（酒精度40 %以上）43mL，或葡萄酒（酒精度为12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者； 8 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者； 9 9)t筛选前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）； 10 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者； 11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者； 14 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；或非本人来参加临床试验者； 15 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 16 不能耐受静脉穿刺者；或有采血困难，晕血、晕针史者； 17 体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、大便常规及隐血、12导联心电图、胸片（X光）、B超检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 18 生命体征检查异常，复测仍异常有临床意义者； 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体筛查、新型冠状病毒核酸呈阳性者； 20 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 21 21)t研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝前列素钠片 英文通用名:BeraprostTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20μg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次40μg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝前列素钠片 英文通用名:BeraprostTablets 商品名称:Dormer 剂型:片剂 规格:20μg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次40μg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等药代动力学参数 服药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，生命体征，12导联心电图和体格检查等结果 服药后6小时 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-03；
试验完成日期	国内：2021-11-15；