郑州苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20190419	试验状态	已完成
申请人联系人	陈请	首次公示信息日期	2019-03-26
申请人名称	北京红林制药有限公司

登记号	CTR20190419
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）高血压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 （2）冠心病（CAD）。慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	ZDY2018005；版本号：V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈请	联系人座机	010-61669962	联系人手机号	暂无
联系人Email	honglinpharma@163.com	联系人邮政地址	北京市怀柔区雁栖工业开发区东二路28号	联系人邮编	101407

主要目的：以中国健康受试者为试验对象，考察北京红林制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片，以氨氯地平计）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行空腹和餐后单次给药条件下的人体生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 既往或目前患有任何严重疾病，如心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病，经过研究者判断影响参加试验者； 4 静脉采血困难者； 5 收缩压＜100 mmHg的受试者； 6 有药物或食物过敏史，或对氨氯地平、本品其他成份或者其他二氢吡啶类药物过敏者； 7 在筛选前2周内使用了任何药物（处方药、非处方药、中草药）者； 8 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 9 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 10 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 12 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 13 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 17 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:每周期给药剂量均为5mg（5mg/片），240±10mL温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：AmlodipineBesylateTablets商品名：络活喜（Norvasc） 用法用量:每周期给药剂量均为5mg（5mg/片），240±10mL温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、不良事件；2、实验室检查；3、心电图；4、体格检查；5、生命体征各项指标。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张晓坚,学士学位	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0371-66295651	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省郑州市建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2018-05-11
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2018-06-06
3	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2019-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-15；