北京BPI-7711胶囊III期临床试验-BPI-7711胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20190442	试验状态	进行中
申请人联系人	汤春	首次公示信息日期	2019-03-07
申请人名称	贝达医药开发(上海)有限公司

登记号	CTR20190442
相关登记号	CTR20170388,CTR20190214,
药物名称	BPI-7711胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	BPI-7711胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BPI-7711301；V1.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汤春	联系人座机	021-51320612	联系人手机号
联系人Email	chun.tang@beltapharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路780号5H室	联系人邮编	201203

主要目的： 比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性。 次要目的: 比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经研究者评估的有效性、安全性、对局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者生活质量的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。 2 男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。 3 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主导）。 4 体力状况 ECOG评分0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。 5 未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC，不适合开展根治性手术或放疗。 6 根据RECIST1.1标准，至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶。 7 入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一。
排除标准	1 既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗，包括化疗、靶向治疗药物等。 2 原发性T790M突变阳性患者。 3 在本试验第一次给药前14天内，接受过以下某种药物治疗：研究性药物、CYP3A4或CYP2C19强抑制剂或强诱导剂、以抗肿瘤为目的的中草药。 4 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。 5 已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 6 脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。 7 研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗；研究治疗首次给药前4周以内进行超过30％骨髓放射治疗或大范围放射治疗。 8 在开始服用研究药物第1天前，距重大手术≤ 4周或小手术≤ 2周。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-7711胶囊 用法用量:剂型：胶囊规格：30mg/粒；给药途径：口服；给药方案：每日一次，每次6粒（180mg）；用药时程：连续治疗21天为一个周期。 2 中文通用名:吉非替尼片剂安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格：0mg/片；给药途径：口服；给药方案：每日一次，每次1片；用药时程：连续治疗21天为一个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片；英文名：Gefitinib；商品名：易瑞沙 用法用量:剂型：片剂规格：250mg/片；给药途径：口服；给药方案：每日一次，每次1片（250mg）；用药时程：连续治疗21天为一个周期。 2 中文通用名:BPI-7711胶囊安慰剂 用法用量:剂型：胶囊规格：0mg/粒；给药途径：口服；给药方案：每日一次，每次6粒；用药时程：连续治疗21天为一个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经盲态独立中心审评委员会评估的PFS 随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经研究者评估的PFS 随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展 有效性指标 2 盲态独立中心审评委员会和研究者评估的ORR、BOR、开始服药后第12月DCR、DoR 随机后18个月内每6周，之后每12周，直至出现客观的疾病进展 有效性指标 3 OS 随机至任何原因的死亡，每次访视进行 有效性指标 4 生活质量 第1周期第1天，之后每2个周期、治疗结束访视和疾病进展时 有效性指标 5 不良事件、体格检查和实验室检查等 每次访视进行 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	医学博士; Ph. D	职称	教授，主任医师
	电话	010-67781331	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	重庆大学附属肿瘤医院	余慧青	中国	重庆市	重庆市
3	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	朱波	中国	重庆市	重庆市
4	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
5	蚌埠医学院第一附属医院	毕明宏	中国	安徽省	蚌埠市
6	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
7	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
8	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
9	西安交通大学附属第一医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
10	四川大学华西医院	王可	中国	四川省	成都市
11	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	邢台医学高等专科学校第二附属医院	王力军	中国	河北省	邢台市
13	青岛大学附属医院	于壮	中国	山东省	青岛市
14	河南科技大学第一附属医院	郭艳珍	中国	河南省	洛阳市
15	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
16	郑州市中心医院	易善永	中国	河南省	郑州市
17	广西壮族自治区肿瘤医院	赵文华	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东省	汕头市
19	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南省	长沙市
20	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
21	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	杨明磊	中国	浙江省	宁波市
22	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
23	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
24	重庆医科大学附属第一医院	郭述良	中国	重庆市	重庆市
25	德阳市人民医院	陈兆红	中国	四川省	德阳市
26	河南大学淮河医院	卢红	中国	河南省	开封市
27	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
28	南京医科大学第一附属医院	束永前	中国	江苏省	南京市
29	湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南省	湘潭市
30	沧州市中心医院	高敬华	中国	河北省	沧州市
31	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	烟台市
32	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
33	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
34	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
35	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
36	中南大学湘雅二医院	周锐	中国	湖南省	长沙市
37	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
38	山西医科大学第一医院	任寿安	中国	山西省	太原市
39	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
40	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
41	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
42	赣南医学院第一附属医院	施华球	中国	江西省	赣州市
43	邯郸市中心医院	刘峥	中国	河北省	邯郸市
44	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	周向东	中国	重庆市	重庆市
45	赤峰市医院	季洪波	中国	内蒙古自治区	赤峰市
46	南华大学附属第一医院	文美玲	中国	湖南省	衡阳市
47	天津医科大学第二医院	王海涛	中国	天津市	天津市
48	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
49	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
50	天津市胸科医院	秦建文	中国	天津市	天津市
51	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
52	石家庄市人民医院	张燕	中国	河北省	石家庄市
53	河北医科大学第四医院	丁翠敏	中国	河北省	石家庄市
54	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2019-03-04
2	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2020-12-11
3	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2021-04-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 294 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；