淄博阿齐沙坦片其他临床试验-阿齐沙坦片生物等效性试验

登记号	CTR20190402	试验状态	进行中
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2019-03-25
申请人名称	山东创新药物研发有限公司

登记号	CTR20190402
相关登记号	暂无
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	阿齐沙坦片生物等效性试验
试验方案编号	AQSTP-BE-18019Y；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂）与与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙 坦片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 中国健康男性或女性志愿者; 2 2) 年龄≥18 周岁； 3 3) 体重：男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）； 4 4) 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义； 5 5) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 6) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 1) 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者； 2 2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者； 3 3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者； 4 4) 吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）； 5 5) 筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支；每日卷烟吸食量小于 5 支，但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者； 6 6) 有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者； 7 7) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 8 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 9 9) 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者； 10 10) 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药； 11 11) 已知对试验药物或其它药物过敏者； 12 12) 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 13 13) 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后 2 个月内捐精、捐卵者； 14 14) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者； 15 15) 研究者认为不适合参加该试验的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片；英文名：AzilsartanTablets；商品名：AZILVA 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	任恒国，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15905332199	Email	rhg_1103@163.com	邮政地址	山东省淄博市沂源县城胜利路21号沂源县人民医院南院区
	邮编	256100	单位名称	沂源县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沂源县人民医院药物临床试验机构	任恒国	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沂源县人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-30
2	沂源县人民医院伦理委员会	同意	2018-12-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；