上海吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

登记号	CTR20190449	试验状态	进行中
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2019-03-12
申请人名称	澳诺（中国）制药有限公司/ 北京美迪康信医药科技有限公司/ 北京四环制药有限公司

登记号	CTR20190449
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
试验专业题目	一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目	吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
试验方案编号	Ambroxol-CVT-2019；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、柱状支气管扩张且不伴咯血症状等)临床诊断标准 2 必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）、咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状 3 住院患者 4 年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限 5 受试者充分理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者 2 上呼吸道感染患者 3 支气管哮喘、囊柱型及囊状支气管扩张症或者支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的等患者 4 不能配合雾化治疗或需物理排痰者 5 首次给药前1天内服用（-24h内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等 6 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估 7 入组前有任何一项实验室检查指标不符合标准 8 其他不适合参加研究的一般情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入用溶液；规格：2ml:15mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 用法用量:吸入用溶液；规格：2ml:15mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰液性状评分 第1-7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰量评分、咳痰难度评分、咳嗽评分 第1-7天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	石克华，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18920225737	Email	niezhaohong@sihuanpharm.com	邮政地址	上海市静安区芷江中路274号
	邮编	200000	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院	石克华	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2019-03-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；