南京盐酸达拉他韦片其他临床试验-盐酸达拉他韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190403	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2019-03-11
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20190403
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达拉他韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。
试验专业题目	盐酸达拉他韦片随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达拉他韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-101152-BE-2018014；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	15195208706	联系人手机号	暂无
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达拉他韦片（规格：60mg/片，扬子江药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸达拉他韦片（百立泽®，规格：60mg/片；百时美施贵宝公司研发）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验用药结束后5周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录2），且无捐精、捐卵计划； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 有食物、药物过敏史，尤其是对盐酸达拉他韦片或任意药物组分有过敏史； 2 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史； 3 既往有药物滥用史或使用过毒品者； 4 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 5 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品者； 6 在筛选前28天内服用了改变肝酶CYP3A4活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或抑酸剂（如：法莫替丁、奥美拉唑）； 7 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者； 8 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者； 9 毒品筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者； 10 在服用研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 11 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者； 12 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达拉他韦片 用法用量:片剂；规格60mg；口服，一次一片，每周期服用一次试验药或对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达拉他韦片英文名:DaclatasvirHydrochlorideTablets商品名:百立泽 用法用量:片剂；规格60mg；口服，一次一片，每周期服用一次试验药或对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	蒋萌，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-86555033	Email	jmjsszzy@sina.com	邮政地址	江苏南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	蒋萌	中国	江苏	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2018-12-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-25；