淄博特立氟胺片其他临床试验-特立氟胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190549	试验状态	进行中
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2019-03-27
申请人名称	北京阳光诺和药物研究有限公司/ 海南皇隆制药股份有限公司

登记号	CTR20190549
相关登记号	暂无
药物名称	特立氟胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特立氟胺抑制人体嘧啶的合成，适用于多发性硬化症复发的患者
试验专业题目	特立氟胺片在中国健康男性志愿者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、平行生物等效性临床试验
试验通俗题目	特立氟胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	TLFAP-BE-18021Y；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

以健康受试者为研究对象，评价瑞阳制药有限公司生产的特立氟胺片（受试制剂 ）与Sanofi-aventis GmbH生产的特立氟胺片（参比制剂）生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1) 中国健康男性志愿者； 2 2) 18 周岁≤年龄≤65 周岁； 3 3) 志愿者体重不低于 50 kg，体重指数在 19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）； 4 4) 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义； 5 5) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 6) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 1) 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者； 2 2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者； 3 3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者； 4 4) 吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）； 5 5) 筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支；每日卷烟吸食量小于 5 支，但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者； 6 6) 有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者； 7 7) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 8 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 9 9) 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者； 10 10) 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药； 11 11) 已知对试验药物或其它药物过敏者； 12 12) 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 13 13) 试验期间志愿者未采取有效避孕措施，或在试验结束后 2 个月内有捐精、生育计划者； 14 14) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者； 15 15) 研究者认为不适合参加该试验的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺片 用法用量:片剂；14mg；口服；用药时程：单次给药；各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片；餐后试验同空腹；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：特立氟胺片；英文名：TeriflunomideTablets；商品名：AUBAGIO 用法用量:片剂；14mg；口服；用药时程：单次给药；各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片；餐后试验同空腹；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F等 给药前1小时至给药后72小时 有效性指标 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查、不良/严重不良事件 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	任恒国，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15905332199	Email	rhg_1103@163.com	邮政地址	山东省淄博市沂源县胜利路21号
	邮编	256100	单位名称	沂源县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沂源县人民医院	任恒国	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沂源县人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-12-29
2	沂源县人民医院伦理委员会	同意	2019-01-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；