昆明硫酸氢伊伐布雷定缓释片I期临床试验-硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学对比研究
昆明云南省中医医院临床药理研究中心开展的硫酸氢伊伐布雷定缓释片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗对β受体阻滞剂禁忌或不能耐受的正常窦性节律患者的慢性稳定性心绞痛
登记号 | CTR20190518 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 黄原原 | 首次公示信息日期 | 2019-03-21 |
申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20190518 | ||
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相关登记号 | CTR20191216,CTR20190505,CTR20131265,CTR20132240,CTR20180555,CTR20181973 | ||
药物名称 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗对β受体阻滞剂禁忌或不能耐受的正常窦性节律患者的慢性稳定性心绞痛 | ||
试验专业题目 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片(15 mg)在空腹条件下的单、多次给药的人体药代动力学对比研究 | ||
试验通俗题目 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学对比研究 | ||
试验方案编号 | HR-YFBL-PK-03;1.0版 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2018-12-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 黄原原 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618522 |
联系人Email | yuanhyy1986@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察空腹条件下单次、多次口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片(规格15 mg)的药代动力学特征,并与Les Laboratoires Servier industrie生产的盐酸伊伐布雷定片(procoralan,规格7.5 mg)作对比,比较在健康志愿者中单次给药及多次给药的药代动力学特征差异,同时考察在健康志愿者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 贺建昌 | 学位 | 药剂学硕士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 0871-63636852 | kmhejc@163.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | ||
邮编 | 650021 | 单位名称 | 云南省中医医院临床药理研究中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 云南省中医医院临床药理研究中心 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 20 ; |
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已入组人数 | 国内: 20 ; |
实际入组总人数 | 国内: 20 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-03-23; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2019-03-23; |
试验完成日期 | 国内:2019-05-01; |
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