南京磷酸盛格列汀片I期临床试验-磷酸盛格列汀片在中国成人2型糖尿病患者体内PK/PD研究

登记号	CTR20190599	试验状态	已完成
申请人联系人	路金淼	首次公示信息日期	2019-04-12
申请人名称	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20190599
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸盛格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	磷酸盛格列汀片在2型糖尿病患者中随机、双盲、安慰剂/阳性对照1d期单、多次给药的耐受性及PK/PD研究
试验通俗题目	磷酸盛格列汀片在中国成人2型糖尿病患者体内PK/PD研究
试验方案编号	DPP-IV-P1-CPK1004（V1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	18962182825	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省苏州市姑苏区星湖街 218 号C11栋101室	联系人邮编	215000

主要目的：评价中国成人2型糖尿病患者单、多次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性和耐受性；次要目的：评价中国成人2型糖尿病患者单、多次空腹口服磷酸盛格列汀片的PK及PD特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~65周岁之间（包含18和65周岁）的中国成人2型糖尿病患者，每剂量组男女兼有，且所有患者满足以下任意一条标准：根据1999年WHO诊断标准和分类诊断为2型糖尿病的初治患者，可以接受8周内的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选期和基线期近12周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物（磷酸盛格列汀、安慰剂或者磷酸西格列汀）治疗； 2 患者糖化血红蛋白≥6.5%且＜9%，同时空腹血糖 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.00～30.00kg/m2之间（包含19.00和30.00 kg/m2）； 4 患者及其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免本人及其伴侣在此期间发生妊娠； 5 患者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息； 6 患者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 患者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病，但近5年内确诊且经过适当治疗，现痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、皮肤原位性恶性黑色素瘤除外； 2) 过敏体质（对两种以上不同成份的药物或者三种以上食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对DPP-Ⅳ抑制剂类药物或其辅料成分过敏，如磷酸西格列汀、维格列汀、阿格列汀等药物； 3) 鼻咽炎、急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 凝血功能障碍，如血友病等； 5) 胰腺损伤或者胰腺炎病史； 6)较大的胃肠道手术史（已痊愈的阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术、胃囊带术以及胆囊切除术等； 2 患有1型糖尿病（包括免疫介导或者特发性，空腹C肽＜330pmol/L和/或糖尿病自身抗体检测阳性）、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）或者妊娠期糖尿病； 3 既往患有糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒（DKA）或高血糖高渗状态（HHS）； 4 有显著临床意义的糖尿病并发症，如糖尿病肾病、增殖性视网膜病变、周围血管病变、神经病变等； 5 未治愈的严重系统性疾病，如心血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌病（未受到有效控制的甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等）、血液系统疾病（如血红蛋白病—镰状细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血等）、神经系统疾病等； 6 既往发生过非药物因素导致的临床显著低血糖（血糖＜3.0 mmol/L）或伴有严重认知功能障碍且需要采取措施纠正血糖的低血糖事件； 7 最近1个月内发生可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染者； 8 有临床意义的心电图异常； 9 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或症状者，包括但不限于：炎症性肠病、胃肠道溃疡、胃肠道出血或其他具有临床意义的胃肠道异常病史；肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、总胆红素等指标≥2倍的正常值上限；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常（肌酐清除率≤60ml/min，公式见附件2）等；甘油三酯≥5.7mmol/L；片剂吞咽困难者； 10 经药物治疗（至少4周）仍不能稳定控制血压的高血压患者：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；或在试验期间需要调整治疗方案的患者； 11 免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等； 12 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 13 患者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 4周内使用过研究者认为可能影响血糖水平的药物，如减肥药物或糖皮质激素类等药物； 3) 3个月内连续使用≥5天胰岛素进行强化治疗或者连续使用≥7天皮质类固醇激素进行治疗； 4) 3个月内服用过毒品或筛选检查前12个月内有药物滥用史或尿药筛查试验呈阳性者； 5) 3个月内失血（女性生理性失血除外）和/或献血累计量≥ 400 mL，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者； 6) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）或医学活动并使用了研究药物或医疗器械干预者； 7) 处于妊娠期或哺乳期女性；8) 对饮食有特殊要求者； 9) 试验住院期间不能禁烟、禁酒者。 14 研究者认为患者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。用药时程：连续给药14天。 2 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。用药时程：连续给药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。用药时程：连续给药14天。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。用药时程：连续给药14天。 3 中文通用名:磷酸西格列汀片，英文名：SitagliptinTablets，商品名：捷诺维 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。用药时程：连续给药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 基线期、连续给药期间、随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK、PD 给药前至连续给药14天后120h 有效性指标+安全性指标 2 血糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素 D-2、D-1、D7、D15 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邵凤，博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	025-68307377	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室	邵凤	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-28；