广州紫辛鼻鼽颗粒II期临床试验-紫辛鼻鼽颗粒改善持续性变应性鼻炎临床症状的临床研究

登记号	CTR20190600	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2019-12-05
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20190600
相关登记号	暂无
药物名称	紫辛鼻鼽颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	持续性变应性鼻炎
试验专业题目	初步评价紫辛鼻鼽颗粒改善持续性变应性鼻炎临床症状的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	紫辛鼻鼽颗粒改善持续性变应性鼻炎临床症状的临床研究
试验方案编号	KANZXB-PAR-Ⅱ-CTP-1.1-20191022；版本号V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-10-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	222047

初步评价紫辛鼻鼽颗粒对于持续性变应性鼻炎患者的临床症状的改善作用和药物安全性，探索紫辛鼻鼽颗粒的安全、有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤患者年龄≤65周岁； 2 患者符合变应性鼻炎临床诊断标准，症状发作≥4d/周，且≥连续4周； 3 中医辨证为风邪犯肺证； 4 皮肤点刺试验至少一种变应原和/或血清特异性IgE阳性； 5 患者有2种或2种以上鼻部症状（①喷嚏、②清水样涕、③鼻痒、④鼻塞）且任一症状VAS评分≥5.0分； 6 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。
排除标准	1 接受过变应原特异性免疫治疗的患者； 2 筛选检查前4周内接受过任何手术的患者； 3 筛选检查前4周内系统使用过（治疗方案时长≥3天）全身性糖皮质激素的患者； 4 患者于筛选检查前1周内使用过任何治疗变应性鼻炎的药物（如任何剂型的：糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等；或任何用于治疗变应性鼻炎的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等）； 5 合并有慢性鼻-鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症（如肺部感染、肺结核等）的患者； 6 筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥本中心规定正常值上限的1.5倍，或内生肌酐清除率（CCr）＞本中心规定的正常值上限； 7 筛选检查时患者血常规白细胞总数（WBC）＞10.0×109/L或＜4.0×109/L； 8 具有免疫缺陷疾病史（如HIV等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病； 9 具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 10 妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者； 11 已知对本研究用药物所含成分过敏者； 12 筛选检查前3个月内曾参加过任何药物临床试验者； 13 研究者判断不宜参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫辛鼻鼽颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3.5g/袋；200ml温开水冲服，一日2次（早晚各一次），一次2袋。用药时程：连续用药共计14天。高剂量组 2 中文通用名:紫辛鼻鼽颗粒 用法用量:紫辛鼻鼽颗粒、紫辛鼻鼽颗粒模拟剂；颗粒剂；规格3.5g/袋；200ml温开水冲服，一日2次（早晚各一次），一次2袋（各1袋）。用药时程：连续用药共计14天。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫辛鼻鼽颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格3.5g/袋；200ml温开水冲服，一日2次（早晚各一次），一次2袋。用药时程：连续用药共计14天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻部症状VAS总积分日平均值的变化值。 用药第8-14天 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件/不良反应发生率。 随时记录 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，鼻部症状VAS评分总积分日平均值的变化值。 用药第1～7天、第21天、第28天 有效性指标 2 与基线相比，眼部症状VAS评分总积分日平均值的变化值。 用药第1～7天、第8～14天、第21天、第28天 有效性指标 3 与基线相比，鼻部、眼部各症状VAS评分平均值的变化值。 用药第1～7天、第8～14天、第21天、第28天 有效性指标 4 与第8～14天相比，鼻部症状、眼部症状VAS总积分日平均值的变化值，各症状VAS评分日平均值的变化值。 用药第21天、第28天 有效性指标 5 临床症状消失率、消失时间。 随时记录 有效性指标 6 与基线相比，第7天、第14天中医证候疗效。 用药第7天；第14天 有效性指标 7 应急干预使用率、使用次数和用量。 随时记录 有效性指标 8 血常规、尿常规、心电图和肝功能、肾功能 用药前，用药后2周 安全性指标 9 生命体征 用药前，用药后1周、2周 安全性指标

1	姓名	阮岩	学位	博士	职称	主任医师
	电话	020-36588702	Email	ruanyan63@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区机场路16号
	邮编	510410	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
2	北京中医药大学东直门医院	刘建华	中国	北京市	北京市
3	贵阳中医学院第一附属医院	王利民	中国	贵州省	贵阳市
4	湖北省中医院	邓可斌	中国	湖北省	武汉市
5	江苏省中医院	马华安	中国	江苏省	南京市
6	山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东省	济南市
7	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市
8	西南医科大学附属中医医院	孙永东	中国	四川省	绵阳市
9	云南省中医医院	黄春江	中国	云南省	昆明市
10	中山市中医院	周小军	中国	广东省	中山市
11	厦门市中医院	余斌	中国	福建省	厦门市
12	首都医科大学北京中医医院	王俊阁	中国	北京市	北京市
13	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
14	首都医科大学附属北京同仁医院	廉海红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 206 ；
实际入组总人数	国内: 206  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-27；
试验完成日期	国内：2021-03-22；