太原盐酸雷尼替丁胶囊其他临床试验-盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20190640	试验状态	已完成
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2019-04-04
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20190640
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸雷尼替丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验专业题目	评价盐酸雷尼替丁胶囊在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	SJZSY-HD1801；V1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

在空腹和餐后不同条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的盐酸雷尼替丁胶囊）和参比制剂R（SANDOZ INC生产的盐酸雷尼替丁胶囊，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～60周岁（含18和60周岁），男女均可； 2 体重：男性志愿者的体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性志愿者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0～26.0范围内（包括19.0和26.0）； 3 经病史询问、体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图、胸片等检查证明健康者； 4 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准	1 血细胞分析、血生化、尿液检查、胸片、心电图检查结果异常且具有临床意义，传染病（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、HIV抗体）检查结果阳性者； 2 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及精神疾病重大病史或现有上述系统疾病者； 3 有卟啉病病史或现患有卟啉病者； 4 育龄期妇女血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女； 5 筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者； 6 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天2单位或每周14单位，1个酒精单位等于10 ml或8 g纯酒精，25 ml 40% 白酒、330 ml 5% 啤酒、175ml 12% 红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）； 7 药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果阳性，或有药物依赖史、药物滥用史者； 8 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏，已知对雷尼替丁或本品任一成份过敏，易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者； 10 采血困难者； 11 不遵守统一饮食（如对高脂高热量餐不耐受等）或吞咽困难者； 12 既往有长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前48 h内，摄入任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者； 13 筛选前4周内显著不正常饮食（如节食、低钠）者； 14 筛选前3个月内曾参加过其它临床试验者； 15 筛选前3个月内献血或失血400 ml及以上者； 16 有晕针或晕血史者； 17 男性志愿者（或其伴侣）及女性志愿者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如完全禁欲、已有避孕环、伴侣已结扎等）； 18 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次服药。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊英文名：RanitidineHydrochlorideCapsules商品名：RANITIDINEHYDROCHLORIDE 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次服药。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞ 每周期给药开始前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药开始前至给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、不良反应、不良反应发生率 从筛选到出组后随访 安全性指标

1	姓名	李荣山，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0351-4960121	Email	rongshanli13@163.com	邮政地址	山西省太原市迎泽区双塔寺东街29号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	李荣山	中国	山西省	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-17；