武汉曲司氯铵片其他临床试验-曲司氯铵片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190642	试验状态	已完成
申请人联系人	张海波	首次公示信息日期	2019-04-17
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20190642
相关登记号	CTR20190641;
药物名称	曲司氯铵片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于伴有急性尿失禁和/或尿频、尿急症状的膀胱过度活动症（例如特发性或神经性逼尿肌反射亢进）患者对症治疗。
试验专业题目	在中国健康受试者中进行的曲司氯铵片空腹人体生物等效性试验
试验通俗题目	曲司氯铵片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-101996-BE(Y)-201905；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张海波	联系人座机	15951168020	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanghb@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹状态下，单次口服曲司氯铵片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Spasmolyt®，规格：20mg，MEDA Pharma Gmbh＆Co. KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18岁（包括18岁）以上的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史； 5 从签署知情同意书至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者。
排除标准	1 已知对曲司氯铵或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者； 2 乳糖不耐受者； 3 吞咽困难者； 4 有尿潴留、闭角型青光眼、心律失常、心动过速、重症肌无力、严重溃疡性结肠炎和巨结肠病史者； 5 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 6 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 7 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 8 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者； 9 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者； 11 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者； 12 入院前28天内服用过金刚烷胺、三环类抗抑郁药、瓜耳胶、消胆胺等可能影响曲司氯铵作用及药物吸收的药物者； 13 入院前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 14 入院前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 15 入院前48h内饮用过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 16 从筛选阶段至入院前发生急性疾病者； 17 酒精呼气测试结果>0.0mg/100ml者； 18 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 19 尿液药物筛查结果阳性者； 20 妊娠检查结果阳性的女性受试者； 21 处于哺乳期的女性受试者； 22 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲司氯铵片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲司氯铵片英文名:TrospiumChlorideTablets商品名：Spasmolyt 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	祝恒成，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-88041911(-83700)	Email	zhuhcgj@aliyun.com	邮政地址	武汉东湖新技术开发区高新六路17号
	邮编	430060	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	祝恒成	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2019-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-25；