郑州达肝素钠注射液I期临床试验-达肝素钠注射液在健康成年受试者中生物等效性研究

登记号	CTR20190645	试验状态	已完成
申请人联系人	庄炜	首次公示信息日期	2019-04-03
申请人名称	南京健友生化制药股份有限公司

登记号	CTR20190645
相关登记号	暂无
药物名称	达肝素钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗急性深静脉血栓；预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。
试验专业题目	达肝素钠注射液在健康成年受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	达肝素钠注射液在健康成年受试者中生物等效性研究
试验方案编号	NJJY-2019-001-HD；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	庄炜	联系人座机	13002517651	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuang.wei@nkf-pharma.com.cn	联系人邮政地址	江苏省南京市浦口区高新技术产业开发区学府路16号	联系人邮编	210061

研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.3 mL:7500 IU，南京健友生化制药股份有限公司生产）与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®；规格：0.3 mL:7500 IU；Pfizer Manufacturing Belgium NV生产）在健康受试者体内的药效学，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁） 5 男性受试者体重不低于60公斤。女性受试者体重不低于55公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物、猪肉制品以及鱼精蛋白过敏者 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL) 4 在注射研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL） 5 在注射研究药物前14天内使用了任何处方药 6 在注射研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 7 在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 在注射研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 9 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 10 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性 11 在注射研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料 12 在注射研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 13 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 15 有凝血功能障碍疾病史者，或注射研究药物前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、活动性病理性出血、胃肠道出血、眼底出血、紫癜者，或注射研究药物前30天内接受了大手术者，或注射研究药物前6周内中枢神经系统、眼部或耳部受伤者 16 已知或怀疑有肝素或肝素钠可导致血小板数量过低者 17 有既往胃溃疡病史者 18 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、月经量过多）的女性受试者 19 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率（CLcr）≤50 mL/min，肌酐清除率具体计算方法见附录 3 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者或因自身原因不能参加试验者。 符合上述任一条件者，不得入选

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达肝素钠注射液 用法用量:注射剂，规格：0.3ml:7500IU；1、急性深静脉血栓的治疗：达肝素钠可皮下注射每日一次，也可2次；持续静脉输注用法：推荐初始剂量为100IU/kg体重，每12小时可重复给药；2、不稳定型冠状动脉疾病：皮下注射120IU/kg体重，每日2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达肝素钠注射液；英文名：DalteparinsodiumInjection；商品名：法安明 用法用量:注射剂，规格0.3ml:7500IU，皮下注射，常规剂量为每日一次，每次一支成品注射剂。对于深静脉血栓形成的治疗，医生也可以以一半剂量（每12小时）安排每日两次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：anti-Xa的anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞； 评价时间：给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范金华，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省郑州市桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）弘大心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）弘大心血管病医院	范金华	中国	河南	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会	同意	2019-02-01

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-22；