北京LY03012缓释片I期临床试验-不同规格盐酸安舒法辛缓释片的人体相对生物利用度研究

北京北京回龙观医院开展的LY03012缓释片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛

基本信息

登记号	CTR20190646	试验状态	已完成
申请人联系人	张燕	首次公示信息日期	2019-04-17
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190646
相关登记号	暂无
药物名称	LY03012缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛
试验专业题目	健康受试者空腹单次口服不同规格盐酸安舒法辛缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉相对生物利用度研究
试验通俗题目	不同规格盐酸安舒法辛缓释片的人体相对生物利用度研究
试验方案编号	LY03012/CT-CHN-101；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张燕	联系人座机	13910310185	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyanwx@luye.com	联系人邮政地址	北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座	联系人邮编	100080

三、临床试验信息

1、试验目的

健康受试者空腹单次口服不同规格盐酸安舒法辛缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体相对生物利用度研究

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性或女性，年龄18岁- 45岁（含边界值）；
2	体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值）；男性体重≥50kg，女性≥45kg；
3	健康状况良好，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）各项检查结果正常或异常无临床意义；
4	自愿参加临床试验并签署知情同意书；
5	受试者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。

排除标准

1	已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；
2	既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；
3	开始治疗前使用以下药物或治疗： i.首次服药前28天内使用任何处方药； ii.首次服药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；
4	患有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
5	筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
6	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
7	嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i.嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量 ≥ 5 支； ii.嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）； iii.酒精呼气或药物滥用尿液筛查结果呈阳性。
8	过去2年中有药物依赖史；
9	首次服药前3天内摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；
10	首次服药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料；
11	筛选前3个月内曾参加其他临床试验者；
12	筛选前3个月内失血或献血≥200mL者；
13	计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性血妊娠筛查呈阳性；
14	有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；
15	经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片	用法用量:缓释片；规格：40mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：A组试验第8天服用一次，B组试验第1天服用一次。
2	中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片	用法用量:缓释片；规格：80mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：A组试验第1天服用一次，B组试验第8天服用一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要药代参数： nO-去甲基文拉法辛的峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）。	给药前至给药后11天	有效性指标+安全性指标
2	次要药代参数：nO-去甲基文拉法辛的Tmax、λz、t1/2、CL/F、 Vd/F和MRT。	给药前至给药后11天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标n不良事件、严重不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）以及12-导联心电图检查。	筛选期至给药后11天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨甫德，精神卫生硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62715511-6251	Email	yangfd200@126.com	邮政地址	北京市昌平区回龙观南店路7号
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2019-03-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-21；

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