北京AB-106/[14C]AB-106I期临床试验-AB-106/[14C]AB-106物质平衡与药代动力学研究

登记号	CTR20212905	试验状态	进行中
申请人联系人	陈立	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	葆元生物医药科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20212905
相关登记号	CTR20211443,CTR20211442
药物名称	AB-106/[14C]AB-106
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	在中国健康男性成年受试者中进行的一项I期、单中心、开放、单剂量给药评估口服AB-106/[14C]AB-106后的物质平衡与药代动力学研究
试验通俗题目	AB-106/[14C]AB-106物质平衡与药代动力学研究
试验方案编号	AB-106-C109	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈立	联系人座机	010-65211007	联系人手机号	13501095441
联系人Email	cchen@anhearttherapeutics.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路88号院7号楼SOHO现代城A座4101	联系人邮编	100022

主要目的： 评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后AB-106在体内的物质平衡 次要目的： 评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后血浆中总放射性的药动学特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况； 评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后血浆和尿液中AB-106的药代动力学特征； 评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后的安全性和耐受性； 评估受试者单次口服200 mg1 μCi [14C]AB-106后，血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，进一步了解AB-106在人体内主要生物转化途径

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康成年男性受试者 2 年龄18-50岁（含上下限） 3 体重大于50 kg，且体重指数（BMI）介于19-26 kg/m2之间（含上下限） 4 自愿签署知情同意书 5 具有生育能力的男性受试者，在研究期间及研究结束后的90天内无生育意愿，并且和其性伴侣双方均采取避孕措施 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏） 2 实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、凝血功能检查、甲状腺功能检查、尿常规、便常规（包括便潜血）），研究者判断有临床意义的异常； 3 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学疾患 4 血压和心率异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 5 通过眼科检查研究者认为可增加受试者风险的患有眼部疾病者或有眼部疾病史者，比如青光眼、有视网膜脱落、玻璃体浑浊、飞蛾症等 6 筛选期或基线期出现有临床意义的心电图指标异常：12导联心电图显示QTc>450 ms或QRS间期>120 ms（如果首次心电图QTc>450 ms，或QRS>120 ms，则心电图再重复2次，并用3个QTc或QRS值的平均值来确定受试者是否合格） 7 给药前5天内有发热史 8 乙肝五项（表面抗原（HBs Ag），表面抗体（HBs Ab），e抗原（HBe Ag），e抗体（HBe Ab），核心抗体（HBc Ab））异常有临床意义或丙型肝炎抗体（HCV Ab）检测阳性 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性 10 开始研究用药前28天和研究期间已知使用的食物或药物是CYP3A4的强效抑制剂，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚或葡萄柚汁 11 开始研究用药前28天和研究期间已知使用的药物是CYP3A4强效诱导剂，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草 12 开始研究用药前28天和研究期间使用的药物为治疗指数较小的CYP3A4底物，包括但不限于二氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定 13 开始研究用药前 28 天和研究期间已知使用的药物是 P 糖蛋白的底物,，包括(但不限于这些)达比加群酯、非索非那定;；开始研究用药前 28 天和研究期间已知使用的药物是 P 糖蛋白的抑制剂,，包括(但不限于这些)胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、决奈达隆、伊曲康唑、拉帕替尼、洛匹那韦和利托那韦、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、利托那韦、沙奎那韦和利托那韦、特拉匹韦、替拉那韦和利托那韦、维拉帕米 14 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验 15 筛选期前6个月内接受过重大外科手术、重大创伤或者目前手术切口没有完全愈合 16 酒精摄取量大于14个单位/周（1单位=360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或者受试者不愿意在研究开始前24小时到住院期间停止饮酒 17 尿药物滥用筛查阳性者 18 每天吸烟≥5支，或不愿意无力在住院期间停止尼古丁摄入者 19 在给药前3个月内曾献血或大量失血（>400mL） 20 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史 21 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病 22 隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律关系上人员，包括配偶、子女、父母和兄弟姐妹 23 职业需要接触辐射或监测辐射暴露者 24 经研究者判断不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AB-106/[14C]AB-106 英文通用名:AB-106/[14C]AB-106 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:200mg1μCi 用法用量:口服4ml200mg口服液，分别用40ml纯净水荡洗三次后服用，最后口服80ml纯净水。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 物质平衡评估指标：14C放射性的累积排泄量、14C放射性的累积排泄量的百分比 给药前及给药后15天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药前及给药后15天内 有效性指标+安全性指标 2 安全性评估：不良事件，生命体征，12导联心电图，实验室检查，体格检查和神经系统检查，眼科检查 整个研究期间 安全性指标 3 代谢产物谱评估及代谢物鉴定 给药前及给药后15天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69742328	Email	houjie@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区鼓楼北街9号
	邮编	100871	单位名称	北京市昌平区医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市昌平区医院	侯杰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市昌平区医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-23
2	北京市昌平区医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；