海口泊沙康唑注射液I期临床试验-泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20212904	试验状态	进行中
申请人联系人	何静	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	成都圣诺生物制药有限公司

登记号	CTR20212904
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于18岁和18岁以上因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者，或因化疗导致长期的中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目	泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-BSKZ-21-20	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何静	联系人座机	028-88267351	联系人手机号	18382443828
联系人Email	hejing@snbiopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-大邑县工业大道一段	联系人邮编	611300

本研究考察空腹条件下单次给予由成都圣诺生物制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（受试制剂，规格：300mg/16.7mL）或由Merck Sharp&Dohme Corp.持证的泊沙康唑注射液（参比制剂，商品名：NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 3)性别：中国男性或女性； 4 4)年龄：≥18周岁； 5 体重：体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准	1 1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对泊沙康唑或其辅料（如磺丁基倍他环糊精钠、依地酸二钠、盐酸和氢氧化钠）或其他唑类抗真菌药过敏者； 2 2)临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 n系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 3)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 4)首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 5)各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 6 6)既往有血栓性静脉炎史者； 7 7)有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以 n上异常有临床意义者； 8 8)首次给药前3个月内失血或献血大于200mL者，和/或1个月内献血小板者； 9 9)首次给药前2周内注射疫苗者； 10 10)首次给药前2周内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或首次给药前30天内使用过任何主要经UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢、P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者； 11 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 12 尿药筛查阳性者； 13 13)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 14 14)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或给药前24h及住院期间不能停止酒精摄入者，和/或酒精呼气测试阳性者； 15 15)筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 16 16)首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者； 17 17)签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 18)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 20 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：20)妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 21 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 22 筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 23 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:posaconazoleinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg：16.7ml 用法用量:每次注射300mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:posaconazoleinjection 商品名称:NOXAFIL® 剂型:注射液 规格:300mg：16.7ml 用法用量:每次注射300mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax;AUC0-t;AUC0-∞ 到给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax;λz;T1/2;AUC_%Extrap. 到给药后120h 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；nAE：类型、频次、发生率和严重程度等。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	药剂学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-秀英区长信路3号
	邮编	570100	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-09-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；