上海注射用HS-20089I期临床试验-注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20212906	试验状态	进行中
申请人联系人	孙熠	首次公示信息日期	2021-11-22
申请人名称	上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20212906
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HS-20089
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	注射用HS-20089在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HS-20089-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙熠	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18652101702
联系人Email	yi.sun@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201203

评价HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。评价HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征、免疫原性以及肿瘤组织靶蛋白表达与疗效之间的关系。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。 2 经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果），经标准治疗失败或不耐受标准治疗。 3 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。 4 需提供肿瘤组织样本用于中心实验室回顾性检测目标靶点的表达。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。 6 最小预期生存大于12周。 7 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。 8 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者没有妊娠风险。 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 既往使用过或正在使用针对目标靶点的治疗。 2 研究治疗首次给药前28天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗或生物治疗等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 3 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 4 研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。 5 脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中或治疗后因脑转移疾病进展且未经处理的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）的患者。 6 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。 7 其他原发性实体瘤病史，除外： na. 已根治的实体瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； nb. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； nc. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌； nd. 有明确治疗的非转移性前列腺癌。 8 骨髓储备或肝肾器官功能不足。 9 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝（筛选期病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥2×103IU/mL，若经规律抗病毒治疗再次复测降至2×103IU/mL以下可入组）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果阳性，且HCV-RNA阳性）、结核（1年内有活动性结核感染的证据）、梅毒（梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性）或人类免疫缺陷病毒HIV感染（抗HIV抗体阳性）等。不主动筛查活动性传染病。 10 对HS-20089 的任何组分过敏。 11 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 12 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HS-20089 英文通用名:HS-20089 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注给药。起始剂量为0.7mg/kg，并按1.4mg/kg、2.8mg/kg、4.8mg/kg、7.2mg/kg和9.6mg/kg依次递增。 用药时程:每3周给药1次，21天为1周期，持续给药直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉注射HS-20089 的MTD 或MAD。 剂量递增期 安全性指标 2 静脉注射HS-20089 的有效性：研究者根据RECIST 1.1 标准评估的ORR。 剂量扩展期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉注射HS-20089 的安全性。 试验全周期 安全性指标 2 静脉注射HS-20089 的药代动力学特征。 试验全周期 有效性指标+安全性指标 3 静脉注射HS-20089 的有效性：根据RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 试验全周期 有效性指标 4 静脉注射HS-20089 的免疫原性：抗HS-20089 抗体（ADA）。 试验全周期 安全性指标 5 不同肿瘤组织B7-H4 蛋白表达水平与疗效之间的相关性。 试验结题时 有效性指标

1	姓名	吴炅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13601637369	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	浙江肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
4	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
5	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
6	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
7	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
8	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-17
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 177 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；