北京氟比洛芬酯注射液I期临床试验-氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20190679	试验状态	已完成
申请人联系人	柳芸	首次公示信息日期	2019-11-04
申请人名称	西安力邦制药有限公司

登记号	CTR20190679
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症的镇痛
试验专业题目	氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的单剂量、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	FBLFZ-INJ-I-028；3.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳芸	联系人座机	13379250220	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengkang8068@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路创业研发园A座205室	联系人邮编	710077

主要目的：以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5 ml:50 mg，商品名： ROPION®）为参比制剂，西安力邦制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5 ml:50mg）为受试制剂，比较两制剂在中国健康受试者体内的代谢物氟比洛芬的主要药代动力 学参数，评价两制剂的人体药代动力学等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 及 65 周岁，男女均可，比例适当） 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者本人能够充分与研究者进行沟通，同意遵守试验规定，按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知或可疑的对试验药物或相关药品（如阿司匹林或其他非甾体类抗炎药）过敏者； 2 经全面体格检查及生命体征（坐位血压、脉搏、体温（腋温））检查，研究者判定异常有临床意义者； 3 存在系统性疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 5 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施（试验结束前需采取至少一种物理避孕措施，试验结束后可采取物理或药物避孕措施） ； 7 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 有胃肠道病史者（如慢性胃肠炎、消化性溃疡、克隆恩氏病、应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔等）； 9 有支气管哮喘史者（包括阿司匹林哮喘）； 10 研究者判断在筛选前 1 个月内存在重症全身性感染性疾病者； 11 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者； 12 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24 阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 13 毒品筛查阳性者或在筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者； 14 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者； 15 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 个单位酒精（1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或酒精筛查阳性者； 16 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯≈250 ml）者，或在给药前 48 h 饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者； 17 给药前 48 h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如西柚、杨桃、火龙果、芒果、柚子、酸橙等）或含葡萄柚成分的产品者； 18 筛选前 14 天内，服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者； 19 静脉采血困难者：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 20 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 200 ml，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 200 ml，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者； 21 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者; 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者； 23 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 24 根据研究者的判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:注射液；规格：5ml:50mg；单次静脉注射受试制剂5ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液;FlurbiprofenAxetilInjection;ROPION@ 用法用量:注射液；规格：5ml:50mg；单次静脉注射受试制剂5ml

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax 给药后24小时 有效性指标 2 安全性评价指标：生命体征、实验室检查、12 导联心电图、体格检查。 用药期间：给药前1小时内及给药开始后监测受试者生命体征；试验结束时：生命体征、实验室检查、血妊娠、12 导联心电图、体格检查 安全性指标

1	姓名	王美霞 博士学位	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市丰台区右外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构	王美霞	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构	修改后同意	2019-08-19
2	首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构	同意	2019-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-09；