郑州阿普唑仑片BE期临床试验-阿普唑仑片作用于健康成年受试者的人体生物等效性研究

登记号	CTR20212907	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20212907
相关登记号	暂无
药物名称	阿普唑仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心身疾病(胃及十二指肠溃疡、肠易激综合征、自律神经失调症)等躯体症状，以及焦虑、紧张、抑郁、睡眠障碍。
试验专业题目	评估受试制剂阿普唑仑片与参比制剂阿普唑仑片（Solanax®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿普唑仑片作用于健康成年受试者的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-043-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿普唑仑片与参比制剂阿普唑仑片（Solanax®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 5 患有焦虑、抑郁、癫痫或有癫痫家族病史、惊厥病史等任何精神病史者； 6 患有重症肌无力、急性或易于发生的闭角型青光眼、严重慢性阻塞性肺部病变者； 7 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 8 传染病筛查阳性者； 9 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 12 筛选前3个月内有外科手术史者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）； 14 筛选前4周内注射疫苗者； 15 筛选前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验且服药者； 16 筛选前14天内服用了任何处方药者； 17 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 18 筛选前30天内服用了CYP3A4抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、西咪替丁、巴比妥类、卡马西平、圣-约翰草等； 19 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 21 服药前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 22 静脉采血困难或有晕针晕血史者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普唑仑片 英文通用名:AlprazolamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，每次给药一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普唑仑片 英文通用名:AlprazolamTablets 商品名称:Solanax 剂型:片剂 规格:0.4mg 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，每次给药一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 给药过程中 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和泌乳素）、12导联心电图等检查 试验过程中 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-30；
试验完成日期	国内：2022-01-17；