北京注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂II期临床试验-HER2表达晚期黑色素瘤的IIa期临床研究

北京北京大学肿瘤医院开展的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为人表皮生长因子受体2（HER2）表达的黑色素瘤

基本信息

登记号	CTR20212908	试验状态	进行中
申请人联系人	苏晓红	首次公示信息日期	2021-11-11
申请人名称	烟台荣昌生物工程有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212908
相关登记号	CTR20200646,CTR20192667,CTR20161035,CTR20150876,CTR20150822,CTR20180492,CTR20180438,CTR20180844,CTR2
药物名称	注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人表皮生长因子受体2（HER2）表达的黑色素瘤
试验专业题目	评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤的有效性和安全性的单臂、单中心、开放IIa期临床研究
试验通俗题目	HER2表达晚期黑色素瘤的IIa期临床研究
试验方案编号	RC48-C020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-01	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	苏晓红	联系人座机	010-65018841	联系人手机号
联系人Email	xiaohong.su@remegen.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100020

三、临床试验信息

1、试验目的

评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者必须符合下列所有标准才能入选：
2	自愿同意参与研究并签署知情同意书；
3	男性或女性，年龄18周岁及以上；
4	预期生存期≥12周；
5	ECOG 体力状况0或1分；
6	对于女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
7	能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
8	足够的器官功能，在研究给药前7天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）；
9	所有受试者必须是经组织学确诊的，不可手术切除的Ⅲ期或转移性黑色素瘤，葡萄膜或眼部黑色素瘤患者除外；
10	受试者既往接受过标准治疗后出现疾病进展或不能耐受；患者接受过新辅助或辅助化疗方案治疗后6个月内出现疾病进展，可以入组该临床研究；
11	所有入组的受试者必须是经研究中心病理室确诊的HER2表达阳性：即IHC 2+或3+；受试者能提供用于HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；
12	根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。

排除标准

1	已知对注射用维迪西妥单抗药物及其组分过敏者；
2	伴有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
3	研究治疗开始前1周内接受过全身类固醇治疗，或其他形式的免疫抑制药物；
4	过去2年内患有需要全身使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫性疾病；
5	研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
6	研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新冠疫苗除外）；
7	妊娠或哺乳期妇女，或准备生育的女性/男性；
8	血清病毒学检查结果阳性（以研究中心正常值为准）：nHIV检测结果阳性；HBsAg阳性，同时检测到HBV DNA阳性（即拷贝数≥2000 拷贝数/ml）；HCV Ab阳性，且HCV RNA的PCR检测结果为阳性。
9	其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病；
10	患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
11	存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用障碍；
12	研究治疗开始前4周内接受过抗肿瘤治疗；
13	既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至CTCAE [5.0版] 0-1级；
14	研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗及抗肿瘤的中药治疗；
15	既往接受过针对HER2靶点的治疗；
16	在研究期间，预计需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
17	研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤；
18	存在脑转移和/或癌性脑膜炎。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用维迪西妥单抗英文通用名:RecombinantHumanizedanti-HER2MonoclonalAntibody-MMAEConjugateforInjection 商品名称:爱地希	剂型:注射用冻干粉制剂规格:60mg/支用法用量:2mg/kg，静脉滴注，每2周给药一次用药时程:单次给药；每2周给药一次；每6周为一个治疗周期，直至发生疾病进展、死亡，不可耐受的毒性，失访，撤回知情或者研究终止。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（ORR）	试验结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期（PFS）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；总生存期（OS）	试验结束	有效性指标
2	不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、超声心动图	整个临床试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13911233048	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100020	单位名称	北京大学肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-10-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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