上海奥美拉唑碳酸氢钠胶囊其他临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20190740	试验状态	已完成
申请人联系人	马景梅	首次公示信息日期	2019-04-22
申请人名称	山东泰谊制药有限公司

登记号	CTR20190740
相关登记号	CTR20150865;CTR20160308;CTR20180472;CTR20180452;CTR20181728;
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流病（GERD）的治疗、糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2018-011；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马景梅	联系人座机	13699121923	联系人手机号	暂无
联系人Email	mjm923@163.com	联系人邮政地址	北京昌平科技园区超前路29 号	联系人邮编	102200

主要研究目的：评价中国成年健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国成年健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45 周岁之间（包含18 和45 周岁）的中国健康成人，男女单一性别比例不少于1/4。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；受试者静息3～5 分钟后生命体征坐位测量正常参考值如下：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~89mmHg；脉搏：60~100 次/分钟；体温（耳温）：36～37.5℃；正常参考值包含以上范围临界值。 2 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.00～26.00kg/m2 之间（包含19.00 和26.00 kg/m2）； 3 受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3 个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠； 4 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况：1) 已知对研究药物及其辅料或同类药物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；2) 胶囊剂吞咽困难者；3) 凝血功能障碍，如血友病等；4) 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针； 2 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况：1)未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病，如活动性肝病、不明原因的转氨酶持续升高等；2)入组前3 个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；3) 有临床意义的心电图异常；4) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如：炎症性肠病、胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病；肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、胆红素等指标≥1.5 倍的正常值上限；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等；5) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测呈阳性；6) 处于妊娠期或哺乳期的女性；7) 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 3 受试者在筛选期/入组前一定时间内存在以下任一情况：1) 入组前2 周内使用过任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）；2) 入组前4 周内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、圣-约翰草、利福平等；抑制剂：胺碘酮、西咪替丁、环丙沙星、氟康唑、维拉帕米、依法韦伦、氟伐他汀等；3) 筛选前3 个月内每天吸烟≥5 支或者在整个试验住院期间不能禁烟者；4) 筛选前3 个月内经常饮酒者（平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒））或入组前酒精呼气试验呈阳性；5) 筛选前1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8 杯以上，每杯≥200 mL）者；6) 筛选前12 个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验呈阳性；7) 筛选前3 个月内献血或失血≥ 400mL（女性生理性失血除外），或者计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；8) 筛选前3 个月内（最近一次试验结束时间距离本试验筛选时间）参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预； 4 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每周期一次，每次40mg/1100mg；用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID） 用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每周期一次，每次40mg/1100mg；用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）n从0 时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）n达峰浓度（Cmax） 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）n消除半衰期（t1/2）n消除速率常数（λz）n药物表观清除率（CL/F）表观分布容积（Vd） 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	严云，血液内科学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13651733395	Email	yy13651705181@163.com	邮政地址	上海市控江路1665 号
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	严云	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2018-09-18
2	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-12；