南京注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)I期临床试验-注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）I期临床试验

登记号	CTR20190751	试验状态	已完成
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2019-04-28
申请人名称	南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20190751
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸系统及泌尿系统感染
试验专业题目	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）健康人体耐受性、药动学 及药物相互作用研究
试验通俗题目	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）I期临床试验
试验方案编号	JSPHYL-040-TBSW-FA-1.0;第1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	邵静	联系人座机	13776632243	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	211100

通过健康受试者单次和多次静脉输注试验药物，评价用于人体的安全性和耐受性；研究该药物在健康受试者体内的药动学特征；通过测定健康受试者分别静脉输注试验药物、注射用头孢噻肟钠以及注射用他唑巴坦钠后血浆中药物浓度变化，考察头孢噻肟和他唑巴坦之间是否有药代动力学相互作用。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，单一性别比不低于1/3 2 年龄：在18~45岁。 3 体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18~26范围内（包括边界值）。 4 既往无药物过敏史，无神经精神疾病史、无癫痫病史、无异常出血、无心脏病史、无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对试验药物或同类药物过敏，不患有影响本试验的疾患。 5 无烟、酒嗜好，无药物滥用史。 6 同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物。 7 受试前3个月未参加过献血或临床试验。 8 同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。 9 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 10 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 女性受试者排除妊娠期、哺乳期，或可能妊娠的妇女 2 心率100次/分；坐位收缩压140 mmHg，坐位舒张压>90或 3 体格检查、生命体征、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。 4 习惯性服用任何药物，包括中药。 5 尿药筛查、烟碱筛查呈阳性。 6 皮试阳性者。 7 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 8 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。 9 筛选前三天内有发热性疾病。 10 入选前二周内服用过药物。 11 在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。 12 在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验。 13 在试验前3个月内失血或献血，或计划在试验期间或结束后1个月内献血。 14 研究者认为任何不适宜进入本项试验的其它因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次0.47g。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次1.17g。用药时程：单次给药。 3 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天3次，每次2.34g。用药时程：单多次药代及耐受组：单次给药48h后连续给药7天。药物相互作用组：三周期，随机其中1周期给药1次。 4 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天3次，每次3.51g。用药时程：单次给药48h后连续给药7天。 5 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射剂；规格1.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次4.68g。用药时程：单次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢噻肟钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次2.0g。用药时程：单次给药。药物相互作用组三周期，随机其中1周期给药1次。 2 中文通用名:注射用他唑巴坦钠 用法用量:注射剂；规格0.17g/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次0.34g。用药时程：单次给药。药物相互作用组三周期，随机其中1周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药及药物相互作用研究评价的主要药动学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL、Vd和Xe等；多次给药研究评价的主要药动学参数包括：Css, min、Css, max、Tss, max、AUC、Cav和t1/2等 试验全程 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件等 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王永庆;博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68306984	Email	wyqjsph@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	王永庆;博士	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-01-13
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-03-03
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-04-11
4	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-23；