沈阳氨茶碱片其他临床试验-氨茶碱片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190785	试验状态	进行中
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2019-05-09
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20190785
相关登记号	暂无
药物名称	氨茶碱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、睡眠呼吸暂停综合征及早产儿窒息、慢性阻塞性肺疾病COPD，缓解喘息症状。也可用于急性心功能不全和心源性哮喘。 1）治疗肺动脉高压：氨茶碱可直接改变肺动脉壁Ca2+浓度与减少Ca2+外流，抑制PDE使平滑肌松弛，降低肺血管阻力及肺动脉压，减少肺血管外渗，消除肺水肿。 2）治疗睡眠呼吸暂停综合征及早产儿窒息：氨茶碱通过兴奋呼吸中枢，促进儿茶酚胺类交感神经递质的释放，增强膈肌收缩力及低氧反应，对睡眠呼吸暂停有效，小儿优于成人。对早产儿窒息还可兴奋心肌，预防心动过缓。 3）防治全麻后昏睡及呼吸抑制：氨茶碱兴奋中枢、降低二氧化碳诱发呼吸启动阈值，增加机体对疼痛的反应性及神经-肌肉传导功能和肌张力，逆转呼吸抑制。 4）治疗顽固性咳嗽：适用于受凉后或吸入刺激性气体后引起的咳嗽，但需排除肺及支气管器质性病变。 5）治疗心律失常：心肌缺血时，腺苷释放明显增加，可致心绞痛、心动过缓、房室传导阻滞等。静脉滴注三磷腺苷后，引起的不同程度的房室传导阻滞，小剂量氨茶碱可消除。病态窦房结综合征的发生也可能与腺苷受体数目改变、敏感性增加或腺苷异常缓慢分解有关。 6）治疗急性肾炎、肾综
试验专业题目	氨茶碱片在中国健康受试者中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氨茶碱片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-05；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	18727019176	联系人手机号	暂无
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省襄阳市岘山路118号	联系人邮编	441021

主要研究目的：Sannova Co.,Ltd.公司氨茶碱片（商品名：Neophyllin）为参比制剂，对华中药业股份有限公司氨茶碱片（商品名：華意HUAYI）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨茶碱片（商品名：華意HUAYI）和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-60周岁（包含18和60周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（含临界值） 3 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目、酒精检测、尿液药物筛查、尼古丁检测、胸片（正位）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施 5 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 吸烟者或戒烟不足一年（即＜1年）者 2 有吸毒史或药物滥用史 3 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 4 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者 5 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者 6 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者 7 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史 8 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 10 服用研究药物前14天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类 11 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 服用研究药物前28天内使用过以下任何药品者：地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、西咪替丁、罗红霉素、克拉霉素，依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素、苯巴比妥、苯妥英、利福平、锂盐、麻黄碱、可拉明、美西律、硫酸镁、黄嘌呤类药物 13 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 14 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者 15 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对茶碱类（氨茶碱、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类）药物及其辅料中任何成分过敏者 16 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL者 17 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者 18 片剂吞咽困难者 19 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）者 20 服用研究药物前48h内使用过或试验期间需要使用含尼古丁的食品、制品（包括各种含尼古丁的戒烟产品，尼古丁贴剂，尼古丁口香糖等）者 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定者 22 既往长期饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或咖啡因的饮料者 23 入住前尼古丁检测呈阳性者 24 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者 25 服用研究药物前7天内有剧烈运动 26 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨茶碱片 用法用量:健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服1片受试制剂。研究药物必须整片吞服，不可咀嚼、压碎或分开。服药后工作人员需要检查受试者口腔，确保全部药物被正确服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨茶碱片；英文名：AminophyllineTablets；商品名：Neophyllin 用法用量:健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服1片参比制剂。研究药物必须整片吞服，不可咀嚼、压碎或分开。服药后工作人员需要检查受试者口腔，确保全部药物被正确服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t和AUC0-∞，t1/2等 给药前 n给药后10min;20min;0.5h 0.75h;1h;1.25h;1.5h;2h;2.5h;3h;4h;6h;8h;12h;24h;36h;48h 有效性指标 2 餐后：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t和AUC0-∞，t1/2等 给药前 n给药后0.25h;0.5h;1h;1.33h; 1.67h;2h;2.5h;3h;3.5h;4h;5h;6h;8h;12h;24h;36h;48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件及不良事件发生率 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李晓斌 博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	024-3196199	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-03-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；